1.2病例选择

    1.2.1病例选择标准参考《中药新药治疗阳痿临床指导原则》和北京医科大学出版社郭应禄主编《阴茎勃起功能障碍》(2000年版),选择:①已婚男性受试者,年龄22～69岁;②符合功能性勃起功能障碍的诊断标准;③阳痿(IIEF≤21分),病史超过6个月;④至少在最近6个月内及本研究过程中,受试者夫妻关系稳定;⑤研究人员必须获得受试者签署的书面知情同意书。

    1.2.2病例排除标准①有酒精中毒史或药物滥用史;②患有任何严重的心理异常和精神异常,无法依从临床研究步骤与规范;③过去6个月内有心肌梗塞或中风史,以及患有严重的心血管疾病史;④在筛选前2周内曾首次服用可能导致阳痿药物。

    1.2.3 剔除标准 ①发生严重不良反应者;②研究期间因不良反应以外的原因未按照规定用药,无法判断疗效者;③症状加重,改用其他方法治疗者;④因各种原因必须停药者;⑤研究中途失访者;⑥不符合入组标准者。

    1.3疗效观察指标及疗效标准[1]

    以国际勃起功能指数(IIEF-5)评分结果作主要疗效评估指标,并指导患者在治疗前后分别评分 ......