兰文，王皖，刘雁鸣，刘文利，王彬，谢丽芳，郑金凤*(1.湖南省药品检验检测研究院，长沙 410001；.天地恒一制药股份有限公司，长沙 410331；3.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点试验室，长沙 410001)

    铝碳酸镁化学名为碳酸十六羟二铝六镁水合物，分子式为Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O，是新型长效抗酸药，其活性成分按层状晶格结构排列[1-2]，为独特的网状结构，具有多种药理作用，最主要的作用为中和胃酸，可使胃pH值维持在3～5，使99%的胃酸被中和，80%的胃蛋白酶失去活性。该产品具有抗酸作用，且作用迅速，效果温和，作用时间持久[3-4]。

    铝碳酸镁为无机化合物，不溶于水，溶于稀盐酸，其进入人体胃肠道后的药效情况主要受限于其中和酸的能力。本文参考并优化了Rossett-Rice体外抗酸试验方法[5-7]，以原研地产铝碳酸镁咀嚼片为参比制剂，建立了本品的动态抑酸曲线检测方法，考察其抑酸速率、酸中和能力和酸缓冲容量，以动态抑酸曲线来综合评价国产仿制制剂与原研参比制剂体外抗酸性能的一致性。

    1 仪器与试药

    ZRS-8GD型智能溶出仪(天津天大天发科技有限公司)；XP205电子分析天平(METTLER TOLEDO，精度：十万分之一)；PB-10型pH计(赛多利斯科学仪器有限公司)；BT100-L型智能恒流泵(常州市科健蠕动泵厂)。

    参比制剂：铝碳酸镁咀嚼片(拜耳医药保健有限公司，批号为JS10103、JS11340、JS12271、JS12272、JS12009及JS12062，规格：0.5 g)。

    仿制制剂：铝碳酸镁颗粒(A公司，批号为210701、210702、210703，规格：0.5 g)；铝碳酸镁咀嚼片(B公司，批号为210502、210601；C公司，批号为200323；D公司，批号为2203252 ......