朱韬，何颂华，李丽莉，罗轶(广西壮族自治区食品药品检验所 国家药品监督管理局中药材质量监测与评价重点实验室，南宁 530021)

    石斛夜光丸是治疗眼疾的古老传统名方，处方由石斛、人参、山药、茯苓、地黄、天冬、山羊角等25味中药组成，现收载于《中国药典》2020 年版，具有滋阴补肾、清肝明目的功效[1]。现代临床研究表明，石斛夜光丸用于治疗干眼症、玻璃体混浊、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、慢性葡萄膜炎、青光眼术后、溢泪症、肝肾阴亏型足跟痛、冠心病及心肌梗死等疾病[2-4]。处方中人参为伞形目五加科人参属植物人参(PanaxginsengC.A.Mey)的干燥根和根茎，性温，具有大补元气、固脱生津、安神益智等功效；西洋参为伞形目五加科人参属植物西洋参(PanaxquinquefoliumL.)的干燥根，性凉，具有补气养阴、清热生津的功效，两者药效区别较大，不能混用。

    随着市场需求不断提升，商家追求高额利润，近年来不断有报道使用西洋参混入中药制剂冒充人参进行投料生产[5-6]。2020年版《中国药典》中对于石斛夜光丸的人参质量控制仅涉及人参皂苷Rg1和人参皂苷Re两个成分，但西洋参中也含有这两种成分[7-8]，单纯采用这两个指标成分进行定性鉴别，对于是否存在西洋参掺伪投料情况无法评判。两味药所含化学成分极为相似，均以人参皂苷为重要活性成分，但所含皂苷种类与比例存在一定差异，如西洋参特有的拟人参皂苷F11，人参中基本没有[5，9]。因此本试验以拟人参皂苷F11为特征标志物，进行掺伪检查的方法研究。由于拟人参皂苷F11没有紫外吸收，本试验采用了高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法，同时通过UPLC-MS/MS技术建立专属性强的检查方法，并对收集到的91批样品进行测试，以期对不同生产企业的产品进行评价，为石斛夜光丸中人参掺伪投料检测和质量标准完善提供参考。

    1 仪器与材料

    Agilent 1260高效液相色谱仪、Agilent 6460超高效液相色谱-质谱联用仪(Agilent公司)，ELSD 6000蒸发光检测器(Alltech公司)；XP205电子天平(Mettler Toledo 公司，精度0.01 mg)；Milli-Q纯水仪(Millipore公司)。

    人参(批号：120917-201712)、西洋参(批号：120997-201810)、拟人参皂苷F11(批号：110841-201607)(中国食品药品检定研究院)，25批不同产地的西洋参和13批西洋参须均购自市场(经广西壮族自治区食品药品检验所黄清泉主管中药师鉴定为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根和干燥根须) ......