回溯2005年发生在药界的事件，一些畅销药品似乎遭遇了“多事之秋”：去年，先是老药息斯敏因可导致心血管系统不良反应甚至死亡，先后在美国、比利时撤市；后有美国FDA关于“非甾体类消炎药有潜在心血管风险”的警示，涉及万络、西乐葆、芬必得、扶他林等众多畅销品种，最终导致万络退市。今年，美国FDA又先后对米托蒽醌、依非韦伦、奥卡西平、二膦酸盐芬太尼贴剂等药品的不良反应提出警示。

    临床试验难以发现低频率的药品不良反应

    一种药品上市，并不是对其安全性和有效性评价的结束，而是表明将在社会范围内对其进行更深入的研究。药品只要还在使用中，这一研究就不会中止。

    在近日结束的首届药品安全性监测与评价北京论坛上，国家食品药品监督管理局安全监管司药品评价处处长颜敏表示，尽管新药是经过严格的动物试验和临床研究后才被批准上市的，但新药上市前的临床试验研究受很多因素的影响，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严以及试验设计目的单纯等。发生频率低于1%的药品不良反应(ADR)和一些需要较长时间应用才能发现的迟发ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均不能在上市前发现。

    颜敏列举数据说，发生频率为1‰的药品不良反应，发现1个病例需要监测30000人，发现两个病例需要48000个监测对象，而发现3个病例则需要监测65000人。显然，这样的药品不良反应在临床试验阶段不能监测到。只有上市后通过大量人群的监测，才能更全面地认识它。

    不合理用药现象大量存在

    颜敏表示，目前临床上存在着大量的不合理用药现象，特别是抗生素、解热镇痛药、肾上腺皮质激素等品种的滥用让人担忧 ......