一名人工肝试验者死亡的背后(2)
■ 副院长称试验是药监局的任务记者:美国生命治疗公司是个什么公司?
段副院长:美国生命治疗公司在北京有一个分公司,名叫威泰尔,公司在国家药监局提出了申请,国家药监局审批合格了,就把这个任务下达给了我们。然后我们根据药监局的规定做临床。
说完,段副院长又给记者读了一下“知情书上注明的条款”:这是一项经国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准的临床对照研究(方案编号:VTIC301),研究结果会对未来类似的疾病患者的治疗积累经验和带来益处。因此非常感谢您的参与。
记者:《知情同意书》中说在美国和欧洲治疗了80例,都是急性肝衰病人,并没有对慢性肝衰有研究和治疗。我在欧阳利东的住院记录上看到,他入院时还没有肝衰竭,为什么要给他做这个试验?
段副院长:在我国都是慢性+急性肝衰,慢性+急性肝衰与急性肝衰病因不一样,但都是肝衰,为什么人家到中国来做这个试验,就是要看看我们国家慢性+急性肝衰到底是不是更好一些或更差一些。
■称患者死于肝衰竭而非试验
记者:欧阳利东在入院时就明确告诉医生他对胸腺肽过敏 ......
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