贮存不当，“救命药”将难“救命”(2)
江西中医学院教授王素珍和她的团队,已经持续十年在江西基层医疗机构中进行药品安全调研。在刚刚完成的一个《江西基层基本药物流通现状调研》中,她的团队调查了40个县食品药品监督管理局、32家药品批发企业、80个乡镇药品协管站,80家药品零售店,79家乡镇卫生院药房和80家行政村诊所。
“可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。
王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样很容易就会造成交叉污染。”
“很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”
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药厂把贮存难题踢给医疗机构?
为什么是20摄氏度?
曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2~8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2~25摄氏度储存;伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15~30摄氏度;阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。
曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”
, 百拇医药
在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”
“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”
在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2~20摄氏度;二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。
方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。
, 百拇医药 尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”
王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源;如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”(文/范传贵)
其他左右药品贮藏的“黑客”
当然对药品质量会产生很大影响的不仅是环境温度,还有下面一些“黑客”也会左右药品的质量。
湿度——说白了就是空气中的水分。药品受潮后,中药材会霉烂,片剂会松散破裂、变色粘连,药物会粘结成块,有的还会分解失效。如阿司匹林在干燥情况下较稳定,当它受潮后会渐渐分解,不仅有刺鼻的臭味,而且对胃有较大的刺激性,避孕药片受潮变质后,就会失去避孕的效果……
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空气——空气中对药品杀伤力最大的要数氧气。氧气可使许多药品,如维生素C、A、D和肾上腺素、苯酚等氧化变质从而使它们的主要成分含量下降、疗效减弱或无效。
光线——药品经光线照射后会发生颜色变化而降低疗效,特别是那些对光敏感的药物,如硝普纳、尼莫通等。维生素D2经紫外线照射后会生成有毒的物质。
时间——在所有“黑客”当中,它是最有耐心的,可谓无处不在。随着它不断的努力(时间的流逝),会让药品(如稳定性差的抗生素、缩宫素、胰岛素、细胞色素C等)疗效下降,毒性增大。
左右药品贮藏质量的“黑客”除以上所述外,还有PH值,药物自身的理化性质,药物所含成分的相互作用,运输搬动时的碰撞存放不当等等。
“黑客”对药品的攻击,在多数情况下都不是单独行动的,通常它们会两个或三个同时或轮番对药发难,以致形成“网瘫”(药品变质)。如糖衣片在温度、湿度、空气等作用下会发生变色、潮解、粘连、味道异常等现象。维生素C在光线、空气、温度等共同“攻击”下会变成深黄色,这表明它已被氧化,从有生理作用的维生素C变成了无生理作用的古洛糖酸了。生物化学制剂如肾上腺素,脑垂体后叶素,胰岛素等药品在光线,温度和湿度和作用下,青霉素粉针会出现结块、粘瓶、溶液呈黄色,以致不能使用。
如何打理好家庭药箱
现在几乎家家都储备点药品,但很多家庭却忽视了药品的贮存,从而影响了药效。很多专家表示,在患者对症用药的前提下,药品的质量是首要因素。同时,由于药品存贮不当导致药效下降也不可忽视,像丽珠肠乐里面有活性菌,必须低温保存,否则活性菌发生改变,药品效果就大大降低;像头孢哌酮钠高温下可能会造成药品有效成分分解而产生一些其他的化学变化。像干扰素和金双歧等药品,必须冷藏存贮,一旦超过限定温度,药品就会降低甚至丧失疗效。一些抗生素如果不冷藏,抗菌效力就达不到,而绝大多数生物制品也必须冷藏。因此,从某种意义上讲,药品的存贮条件有时决定了药效。, http://www.100md.com
“可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。
王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样很容易就会造成交叉污染。”
“很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”
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药厂把贮存难题踢给医疗机构?
为什么是20摄氏度?
曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2~8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2~25摄氏度储存;伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15~30摄氏度;阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。
曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”
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在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”
“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”
在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2~20摄氏度;二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。
方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。
, 百拇医药 尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”
王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源;如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”(文/范传贵)
其他左右药品贮藏的“黑客”
当然对药品质量会产生很大影响的不仅是环境温度,还有下面一些“黑客”也会左右药品的质量。
湿度——说白了就是空气中的水分。药品受潮后,中药材会霉烂,片剂会松散破裂、变色粘连,药物会粘结成块,有的还会分解失效。如阿司匹林在干燥情况下较稳定,当它受潮后会渐渐分解,不仅有刺鼻的臭味,而且对胃有较大的刺激性,避孕药片受潮变质后,就会失去避孕的效果……
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空气——空气中对药品杀伤力最大的要数氧气。氧气可使许多药品,如维生素C、A、D和肾上腺素、苯酚等氧化变质从而使它们的主要成分含量下降、疗效减弱或无效。
光线——药品经光线照射后会发生颜色变化而降低疗效,特别是那些对光敏感的药物,如硝普纳、尼莫通等。维生素D2经紫外线照射后会生成有毒的物质。
时间——在所有“黑客”当中,它是最有耐心的,可谓无处不在。随着它不断的努力(时间的流逝),会让药品(如稳定性差的抗生素、缩宫素、胰岛素、细胞色素C等)疗效下降,毒性增大。
左右药品贮藏质量的“黑客”除以上所述外,还有PH值,药物自身的理化性质,药物所含成分的相互作用,运输搬动时的碰撞存放不当等等。
“黑客”对药品的攻击,在多数情况下都不是单独行动的,通常它们会两个或三个同时或轮番对药发难,以致形成“网瘫”(药品变质)。如糖衣片在温度、湿度、空气等作用下会发生变色、潮解、粘连、味道异常等现象。维生素C在光线、空气、温度等共同“攻击”下会变成深黄色,这表明它已被氧化,从有生理作用的维生素C变成了无生理作用的古洛糖酸了。生物化学制剂如肾上腺素,脑垂体后叶素,胰岛素等药品在光线,温度和湿度和作用下,青霉素粉针会出现结块、粘瓶、溶液呈黄色,以致不能使用。
如何打理好家庭药箱
现在几乎家家都储备点药品,但很多家庭却忽视了药品的贮存,从而影响了药效。很多专家表示,在患者对症用药的前提下,药品的质量是首要因素。同时,由于药品存贮不当导致药效下降也不可忽视,像丽珠肠乐里面有活性菌,必须低温保存,否则活性菌发生改变,药品效果就大大降低;像头孢哌酮钠高温下可能会造成药品有效成分分解而产生一些其他的化学变化。像干扰素和金双歧等药品,必须冷藏存贮,一旦超过限定温度,药品就会降低甚至丧失疗效。一些抗生素如果不冷藏,抗菌效力就达不到,而绝大多数生物制品也必须冷藏。因此,从某种意义上讲,药品的存贮条件有时决定了药效。, http://www.100md.com