香豆素制剂溶出度测定技术
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【中图分类号】 R94 【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2011)04-0307-01
【摘要】目的 建立羟甲香豆素制剂的溶出度测定方法。 方法 依照《中国药典》(2005年版)附录溶出度项下第二法, 以硼酸缓冲液1 000 mL为溶出介质,转速为75 r•min-1；紫外分光光度法测定，测定波长360 nm。结果 30 min内产品的溶出率达到80%以上，辅料对主药测定无干扰，羟甲香豆素线性范围为2.000 2～10.001 0 μg•mL-1(r=0.999 9)，回收率为100.3% (RSD=0.8%,n=9)。结论 本法操作简便、准确可靠，填补了羟甲香豆素制剂质量标准的空白。
【主题词】羟甲香豆素 制剂
羟甲香豆素(hymecromone)是香豆素衍生物，能松弛奥狄括约肌，具有較强的解痉、镇痛作用，同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用。中国药典2005年版收载了胶囊剂和片剂，但没有收载溶出度的测定方法。目前国内未见有该药物的溶出度试验方法研究的文献报道。该药物水溶性差，有必要制定其溶出度测定方法。本文按中国药典2010版的"溶出度及释放度应用指导原则"(草案)对羟甲香豆素制剂的溶出度试验进行了研究，建立了该制剂的溶出度测定方法，填补了该制剂质量标准的空白。
一 试药与仪器
1 试药 羟甲香豆素对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100241200501)，羟甲香豆素胶囊、羟甲香豆素片(均为国内厂家生产)，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。
2 仪器 ZRS8型智能溶出仪(天津大学无线电厂)；通用U1901紫外分光光度计。
二 溶出度测定方法的建立与结果
1 溶出介质选择 分别以质量分数0.1%吐温，pH7.4磷酸盐缓冲液(中国药典) ......
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