从《医疗机构血液透析室管理规范》看我国血液透析疗法监管制度
【中图分类号】 R515 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2011)05-0272-02
【摘要】血液透析技术是以人工方式将患者血液内毒素和杂质排出体外的技术，是血液净化技术的一种。在临床医疗领域，血液透析技术以其安全、稳定、易操作等优势，近年来得到了广泛的应用。但是作为一种临床医疗技术，在应用的过程中也会有一系列伴生症状和不良反应，现阶段加强对临床领域血液透析技术的监管已经成为我国医疗卫生体制改革的重要内容之一。本文通过分析卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》，并结合当前我国血液透析技术的应用情况，就如何进一步建立和完善血液透析疗法的监管制度进行了研究。
【关键词】临床医疗血液透析监管
血液透析技术是以人工方式将患者血液内毒素和杂质排出体外的技术，是血液净化技术的一种。血液透析是治疗肾功能衰竭尿毒症患者终身替代疗法之一，在临床医疗领域，血液透析技术以其安全、稳定、易操作等优势，近年来在医疗机构应用较为广泛。但是，作为一种治疗性医疗应用技术，血液透析技术的使用也带有一定的风险性，需要科学的使用技术规范和合理使用的监管机制。
血液透析技术的医疗原理及主要适应症群
1 血液透析技术的医疗原理。血液透析包括溶质的移动和水的移动，即血液和透析液在透析器(人工肾)内借半透膜接触和浓度梯度进行物质交换，使血液中的代谢废物和过多的电解质向透析液移动，透析液中的钙离子、碱基等向血液中移动，临床上用弥散现象来分离纯化血液使之达到净化目的的方法即为血液透析的基本原理[1]。
血液透析技术多用于对肾功能障碍及血液疾病患者实施救治，由于透析过程中使用的半渗透膜厚度在10-20微米之间，膜上的孔径平均为3纳米，因此血液中蛋白质、血红细胞等重要物质都不能够从血液中透析出去，而血液中大量的杂质和水分却可以通过透析技术排出体外，实现了肾脏不能够实现的代谢功能，使得患者血液逐步达到正常生理指标，实现净化血液的目的。
2 血液透析技术的适应症群。目前，在我国临床医疗领域，血液透析技术主要的适应症群包括急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、难治性心衰，肺水肿，肝硬化，肝肾综合症，肾病综合征，电解质紊乱等[2]，此外，对于高尿酸血症、肝性脑疾病、神经系统紊乱、牛皮癣、皮肤病等也有一定的疗效。另有一些医疗机构和科研机构将血液透析技术应用于基因技术和遗传医学领域，但是尚未取得显著的成果。
二 建立血液透析监督管理机制的必要性
虽然血液透析技术是一项具有较高实用性和较强安全性的临床医疗技术，但是作为医学治疗技术，其本身的应用仍然具有一定的危险性。此外，一些医疗机构也存在过度使用或滥用、错用血液透析技术的倾向，也因此出现了一批严重的医疗事故，加强对血液透析技术使用的监督和管理已经势在必行，其中卫生部颁布的《医疗机构血液透析室管理规范》，就是我国血液透析技术监管机制的重要内容。
1 建立血液透析技术使用监管机制是我国医疗卫生体制改革的本质要求。当前，我国正在大力推进公共医疗卫生体制改革，实现“人人享有基本医疗服务”的基本目标。而我国医疗卫生体制改革的重点之一是医疗机构合理使用医疗技术和科学合理地开具处方。规范和完善血液透析治疗技术的使用，使得血液透析技术在科学合理的范围内运行，不仅能够保证医疗机构医疗服务的高质量，而且对于保护患者的自身权益和推动医疗卫生体制改革有着重要的意义。
2 建立血液透析技术使用规范符合临床医学发展的规律。临床医学理论认为，临床治疗技术在应用的同时，必须受到科学管理规范的制约，也就是说，临床治疗技术的研发、临床、广泛应用、治疗效果评估等工作必须有自身完善的管理规范，二者相辅相成，密不可分，共同成为临床医学技术的组成部分。血液透析技术作为临床医学领域的重要组成部分，自然需要完善科学的监管规范进行有效制约，以保证技术使用的安全。
3 建立血液透析技术使用规范有助于血液透析技术的完善和发展。卫生部门通过对血液透析技术进行监管，可以有效地获取各项临床技术参数，并及时修正临床应用过程中出现的问题，对于提高血液透析技术的应用性、评估质量技术效果和完善技术结构有着十分重要的意义。
三 对完善《医疗机构血液透析室管理规范》的若干建议
应当说，卫生部颁布的《医疗机构血液透析室管理规范》，从技术实施者的任职资格、透析室硬件要求、医学环境建设、感染预防机制、职业安全防护、透析效果评估等方面就血液透析技术的临床应用工作作出了详细规定，比较符合对当前我国医疗机构使用血液透析技术进行监管的要求，但是笔者认为，作为我国卫生行政部门颁布的技术监管规定，还需要从以下几方面进行完善。
1.对于不符合血液透析技术临床应用规定的医疗机构和个人缺少强制的执行措施。强制性执行条款是部门监督管理措施的一项重要内容。从总体上看，《医疗机构血液透析室管理规范》中缺少强制执行措施，特别是对于不符合血液透析技术临床应用规范的医疗机构和个人来说，制度的强制力和约束力稍显不足，只有第四十三条“卫生行政部门在检查中发现医疗机构血液透析室不符合规定、存在医疗安全的，应当责令其进行整改，问题严重的，责令暂停血液透析室工作”，这条规定显然缺乏可操作性。因此笔者建议提高医疗机构和个人的违规成本，如吊销医师资格、停止医疗机构对外营业等，同时增加对血液透析室的考核性制度措施。
2.完善透析室以外的监管机制。《医疗机构血液透析室管理规范》只对血液透析室内部的透析技术应用等问题进行了规范，但是对于医疗机构整体使用血液透析技术的有关问题却没有进行规定。笔者建议卫生部进一步明确血液透析技术的应用范围、应用程序，并将血液透析技术作为医生处方和处置意见的一项重要内容，防止出现滥用、错用等现象。
3.加大对透析技术的实施效果的监督力度。血液透析技术临床应用效果应当是监管体制的重要内容。笔者建议完善相关规定，在《医疗机构血液透析室管理规范》基础上对效果评估进行细化和量化，以达到规范技术使用的目的。
参考文献
[1] 《腹膜透析治疗学》，余学清主编，科技文献出版社，2007年10月，[2] 《血液净化学》，王质刚主编，北京科学技术出版社，2010年10月
作者单位： 116041 解放军四零六医院(辽宁省 大连市 ), 百拇医药(张海峰 奚红革)
【摘要】血液透析技术是以人工方式将患者血液内毒素和杂质排出体外的技术，是血液净化技术的一种。在临床医疗领域，血液透析技术以其安全、稳定、易操作等优势，近年来得到了广泛的应用。但是作为一种临床医疗技术，在应用的过程中也会有一系列伴生症状和不良反应，现阶段加强对临床领域血液透析技术的监管已经成为我国医疗卫生体制改革的重要内容之一。本文通过分析卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》，并结合当前我国血液透析技术的应用情况，就如何进一步建立和完善血液透析疗法的监管制度进行了研究。
【关键词】临床医疗血液透析监管
血液透析技术是以人工方式将患者血液内毒素和杂质排出体外的技术，是血液净化技术的一种。血液透析是治疗肾功能衰竭尿毒症患者终身替代疗法之一，在临床医疗领域，血液透析技术以其安全、稳定、易操作等优势，近年来在医疗机构应用较为广泛。但是，作为一种治疗性医疗应用技术，血液透析技术的使用也带有一定的风险性，需要科学的使用技术规范和合理使用的监管机制。
血液透析技术的医疗原理及主要适应症群
1 血液透析技术的医疗原理。血液透析包括溶质的移动和水的移动，即血液和透析液在透析器(人工肾)内借半透膜接触和浓度梯度进行物质交换，使血液中的代谢废物和过多的电解质向透析液移动，透析液中的钙离子、碱基等向血液中移动，临床上用弥散现象来分离纯化血液使之达到净化目的的方法即为血液透析的基本原理[1]。
血液透析技术多用于对肾功能障碍及血液疾病患者实施救治，由于透析过程中使用的半渗透膜厚度在10-20微米之间，膜上的孔径平均为3纳米，因此血液中蛋白质、血红细胞等重要物质都不能够从血液中透析出去，而血液中大量的杂质和水分却可以通过透析技术排出体外，实现了肾脏不能够实现的代谢功能，使得患者血液逐步达到正常生理指标，实现净化血液的目的。
2 血液透析技术的适应症群。目前，在我国临床医疗领域，血液透析技术主要的适应症群包括急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、难治性心衰，肺水肿，肝硬化，肝肾综合症，肾病综合征，电解质紊乱等[2]，此外，对于高尿酸血症、肝性脑疾病、神经系统紊乱、牛皮癣、皮肤病等也有一定的疗效。另有一些医疗机构和科研机构将血液透析技术应用于基因技术和遗传医学领域，但是尚未取得显著的成果。
二 建立血液透析监督管理机制的必要性
虽然血液透析技术是一项具有较高实用性和较强安全性的临床医疗技术，但是作为医学治疗技术，其本身的应用仍然具有一定的危险性。此外，一些医疗机构也存在过度使用或滥用、错用血液透析技术的倾向，也因此出现了一批严重的医疗事故，加强对血液透析技术使用的监督和管理已经势在必行，其中卫生部颁布的《医疗机构血液透析室管理规范》，就是我国血液透析技术监管机制的重要内容。
1 建立血液透析技术使用监管机制是我国医疗卫生体制改革的本质要求。当前，我国正在大力推进公共医疗卫生体制改革，实现“人人享有基本医疗服务”的基本目标。而我国医疗卫生体制改革的重点之一是医疗机构合理使用医疗技术和科学合理地开具处方。规范和完善血液透析治疗技术的使用，使得血液透析技术在科学合理的范围内运行，不仅能够保证医疗机构医疗服务的高质量，而且对于保护患者的自身权益和推动医疗卫生体制改革有着重要的意义。
2 建立血液透析技术使用规范符合临床医学发展的规律。临床医学理论认为，临床治疗技术在应用的同时，必须受到科学管理规范的制约，也就是说，临床治疗技术的研发、临床、广泛应用、治疗效果评估等工作必须有自身完善的管理规范，二者相辅相成，密不可分，共同成为临床医学技术的组成部分。血液透析技术作为临床医学领域的重要组成部分，自然需要完善科学的监管规范进行有效制约，以保证技术使用的安全。
3 建立血液透析技术使用规范有助于血液透析技术的完善和发展。卫生部门通过对血液透析技术进行监管，可以有效地获取各项临床技术参数，并及时修正临床应用过程中出现的问题，对于提高血液透析技术的应用性、评估质量技术效果和完善技术结构有着十分重要的意义。
三 对完善《医疗机构血液透析室管理规范》的若干建议
应当说，卫生部颁布的《医疗机构血液透析室管理规范》，从技术实施者的任职资格、透析室硬件要求、医学环境建设、感染预防机制、职业安全防护、透析效果评估等方面就血液透析技术的临床应用工作作出了详细规定，比较符合对当前我国医疗机构使用血液透析技术进行监管的要求，但是笔者认为，作为我国卫生行政部门颁布的技术监管规定，还需要从以下几方面进行完善。
1.对于不符合血液透析技术临床应用规定的医疗机构和个人缺少强制的执行措施。强制性执行条款是部门监督管理措施的一项重要内容。从总体上看，《医疗机构血液透析室管理规范》中缺少强制执行措施，特别是对于不符合血液透析技术临床应用规范的医疗机构和个人来说，制度的强制力和约束力稍显不足，只有第四十三条“卫生行政部门在检查中发现医疗机构血液透析室不符合规定、存在医疗安全的，应当责令其进行整改，问题严重的，责令暂停血液透析室工作”，这条规定显然缺乏可操作性。因此笔者建议提高医疗机构和个人的违规成本，如吊销医师资格、停止医疗机构对外营业等，同时增加对血液透析室的考核性制度措施。
2.完善透析室以外的监管机制。《医疗机构血液透析室管理规范》只对血液透析室内部的透析技术应用等问题进行了规范，但是对于医疗机构整体使用血液透析技术的有关问题却没有进行规定。笔者建议卫生部进一步明确血液透析技术的应用范围、应用程序，并将血液透析技术作为医生处方和处置意见的一项重要内容，防止出现滥用、错用等现象。
3.加大对透析技术的实施效果的监督力度。血液透析技术临床应用效果应当是监管体制的重要内容。笔者建议完善相关规定，在《医疗机构血液透析室管理规范》基础上对效果评估进行细化和量化，以达到规范技术使用的目的。
参考文献
[1] 《腹膜透析治疗学》，余学清主编，科技文献出版社，2007年10月，[2] 《血液净化学》，王质刚主编，北京科学技术出版社，2010年10月
作者单位： 116041 解放军四零六医院(辽宁省 大连市 ), 百拇医药(张海峰 奚红革)