浅议当前药品检验机构的质量管理
【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2011)08-0313-01【摘要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台。提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提。实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境。
【关键词】药品检验；质量管理
1 质量管理在药品检验中的意义
随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力。现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上。药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题。
2 药品检验机构质量管理的具体要求
2.1 计量认证的质量管理要求
计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段。“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格 ......
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