全自动尿液分析仪复检规则的建立
【摘 要】目的：制定全自动尿液分析工作站规则，该工作站由干化学尿液分析仪北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ和爱威科技股份有限公司AVE-766尿液有形成分析仪组成，并对比该方案的临床应用效果。方法：在工作站测试总共1715个样本，每个样本用尿沉渣显微镜检查。通过分析这两种方法的测试结果，验证实验室尿液分析工作站的规则，并对300个样本进行了评估。结果：通过检测1715个样品，以人工显微镜检查结果为标准。尿液分析工作站的1.22%为假阴性率，2.97%为假阳性率，33.41%为复发率。另外一个仪器的临床检查结果：1.33%为假阴性率，1.66%为假阳性率，35.33%为复发率。结论：本实验室已经开发并审查了自动尿液分析工作站的重新测试规则，可以筛除假阴性率，假阳性率和重复率，证明该规则可用于临床工作。
【关键词】全自动尿液;分析仪;复检规则
中图分类号 ：R446 文献标识码 ：A
【中图分类号】 R446.12
【文献标识码】 A 【文章编号】 1672-3783(2019)04-03-221-02
引言
尿液检查属于常规临床检查，检查量大，仪器发生故障次数比较多。因此，日常维护尤为重要，北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号是一种常见的尿液发生器。本文分析了仪器的日常维护和高误差的发生。
1 资料与方法
1.1 标本来源收集
2015年，对入住山西省中西医结合医院的的患者的尿样进行了检查，其中包括1123名男性和892名女性，年龄大概在1至88岁之间不等，每个样本20毫升。其中，1715样本用于建立规则，300用于验证规则。以上样本包括医院住院部门的所有病房，其中包括肾脏病学和泌尿科。
1.2 仪器与试剂
干式化学尿液分析仪使用的是北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号和爱威科技股份有限公司AVE-766的尿液有形成分析仪，配套试剂和IQ质量控制/焦油溶液(批号)(475-0060);尿沉渣离心管，离心机，OLYMPUS显微镜; FastRead-10尿沉渣计数板。尿液分析仪AVE-766严格按照仪器手册用于样品的检验，严格控制检验质量和测试。
1.3 方法
样品测试：所有样品首先用北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ尿液干化学分析仪和爱威科技股份有限公司AVE-766尿液分析仪进行测试。 AVE-766尿液成型分析仪的结果由经验丰富的测试工程师确定。同时，通过手动显微镜检查10ml样品(并在2小时内检测)。人工显微镜检查方法是基于全国临床检验程序(第4版)推荐的测试方法对尿沉渣的沉淀进行检测，对10毫升新鲜尿液检测，采用400g离心力并且处于5分钟进行检测。离心后，弃去上清液一次，从离心管底部取出约0.2ml液体，混合均匀，并在FastRead-10尿沉渣板上涂抹适量。在低放大率(10×10)镜像场中，使用至少20个视场的平均值;可以在高放大倍率(10 x 40)的至少10个视野中看到。每份标本均由双盲法进行报告(由两位经验丰富的主管操作)。
阳性标准：红细胞，白细胞，透明管型高于参考范围的最高上限，如果存在病理型管型时，并且它们都比较老。干尿分析仪的RBC，WBC和PRO呈弱阳性，“+/-”用这“+～++++”表示阳性为什么程度。 AVE-766尿液有形式分析仪的参考范围由制造商提供：1 RBC：小于等于10/μL(男性)，小于等于13/μL(女性); WBC：小于等于12/μl(雄性)，小于等于20/μl(雌性);CAST：小于等于0.5/μl。显微镜的显微镜具有部分参考范围，由实验室根据文献验证。RBC：0-4 / PS(男性)，0-9 / HP(女性); WBC：0-5 / HP(男性)，0-12 / HP(女性); 3CAST：0～机会/ LP为参考范围验证规则审查：使用验证规则，分析300个经过验证的样本，对假阳性率，假阴性率和重复率进行计算。
2 结果
2.1 本实验室尿液分析工作站复检规则的假阴性结果
自动尿液分析工作站标本进入复检规则被正确检出阳性或阳性。即仪器结果为阴性和人工显微镜检查结果呈阳性(假阴性)有53例。其中，15例干细胞红血球化学呈轻度阳性，9例白细胞干化学呈弱阳性，29例呈管型阳性。
2.2 在验证规则中的样本的实际假阴性率和假阳性率
另有21个假阴性样本没有进入重新审查规则而被遗漏，干化学和沉积物的结果是阴性的，21个样品通过人工显微镜检查呈阳性。因此，根据本研究中制定的验证规则检测假阴性率为1.22%(21/1715)。同样，51例误报未纳入复检规则，因此在本研究中应用复检规则后，误报率为2.97%(51/1715)。
3 结论
尿沉渣分析仪AVE-766使用平面流式细胞技术，高速摄影成像和自动粒子识别技术的原理，根据形成的尿液的特性对每个颗粒组进行分类，AVE-766自动化的优势就是特殊性和敏感性高。在本研究中选择的1715个样本中，21个样本在重复规则中不被认为是假阴性，1.22%为假阴性率，其中有12项白细胞被遗漏。该研究还通过瑞氏染色发现了8个样品中的白细胞被认为成淋巴细胞，其他9个样本的红细胞被遗漏。21个样本的膀胱镜检查都小于18 / PS，肾病检验没有遗漏，呈假阳性有51例样本，2.97%为假阳性率，其中，晶体和真菌孢子都与红细胞和白细胞混淆，并且粘液细丝被误认为是管的类型。
在实验的第一阶段，即1715个样本的检测，包括复议规则都没有“肾科和泌尿外科患者应镜检”，但在验证实验中测试规则的第二阶段使用了该标准，最后出现误报率下降，重复率增加。目前有两种类型的自动装置用于检测临床实验室中的尿液，一个是SYSMEXUF系列尿液分析系统，另一个是IRISAVE-766代表的尿液分析系统。这两种不同的检测各有利弊，在这项研究中使用的仪器包括 迪瑞H-Ⅱ和尿液分析仪形成AVE-766，形成一个完全自动化的尿分析工作站。复检规则使用后，假阴性率为1.33%，而其他设备进行尿形成系统分析，1.07%的假阴性率。使用复检规则后的尿液流动细胞分析系统的研究假阴性率为1.34%，1.3%。
在尿分析的复测测试中，漏报率应尽可能低，但目前尚不清楚低到什么程度，各种研究人员使用验血验尿的规则时，验证规则要求的误报率小于5%。这项研究的结果表明，相比于血液分析复检，尿液分析的时间很少，并且还有具有操作方便的有点，同时应制定更严格的福建规则，以提高检测效率的准确度，降低检测错误率。
总之，必须指出的是，尿液分析复测规则的假阴性率必须小于2%才能用于临床实验室。
参考文献
[1]赵必盛.希森美康UF-1000i全自動尿液分析仪日常保养及故障分析[J].中国医疗器械信息，2018，24(11)：155-157.
[2]冯玉青，黄素素，罗靖，顾国龙.UF-1000i全自动尿液分析仪的细菌通道检测与中段尿培养的符合率分析[J].检验医学，2018，33(01)：60-62.
[3]李正.一体化全自动尿液分析系统显威力[N].健康报，2018-01-09(006)., http://www.100md.com(赵文慧 高鹏)
【关键词】全自动尿液;分析仪;复检规则
中图分类号 ：R446 文献标识码 ：A
【中图分类号】 R446.12
【文献标识码】 A 【文章编号】 1672-3783(2019)04-03-221-02
引言
尿液检查属于常规临床检查，检查量大，仪器发生故障次数比较多。因此，日常维护尤为重要，北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号是一种常见的尿液发生器。本文分析了仪器的日常维护和高误差的发生。
1 资料与方法
1.1 标本来源收集
2015年，对入住山西省中西医结合医院的的患者的尿样进行了检查，其中包括1123名男性和892名女性，年龄大概在1至88岁之间不等，每个样本20毫升。其中，1715样本用于建立规则，300用于验证规则。以上样本包括医院住院部门的所有病房，其中包括肾脏病学和泌尿科。
1.2 仪器与试剂
干式化学尿液分析仪使用的是北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ型号和爱威科技股份有限公司AVE-766的尿液有形成分析仪，配套试剂和IQ质量控制/焦油溶液(批号)(475-0060);尿沉渣离心管，离心机，OLYMPUS显微镜; FastRead-10尿沉渣计数板。尿液分析仪AVE-766严格按照仪器手册用于样品的检验，严格控制检验质量和测试。
1.3 方法
样品测试：所有样品首先用北京华晟源医疗科技有限公司H-Ⅱ尿液干化学分析仪和爱威科技股份有限公司AVE-766尿液分析仪进行测试。 AVE-766尿液成型分析仪的结果由经验丰富的测试工程师确定。同时，通过手动显微镜检查10ml样品(并在2小时内检测)。人工显微镜检查方法是基于全国临床检验程序(第4版)推荐的测试方法对尿沉渣的沉淀进行检测，对10毫升新鲜尿液检测，采用400g离心力并且处于5分钟进行检测。离心后，弃去上清液一次，从离心管底部取出约0.2ml液体，混合均匀，并在FastRead-10尿沉渣板上涂抹适量。在低放大率(10×10)镜像场中，使用至少20个视场的平均值;可以在高放大倍率(10 x 40)的至少10个视野中看到。每份标本均由双盲法进行报告(由两位经验丰富的主管操作)。
阳性标准：红细胞，白细胞，透明管型高于参考范围的最高上限，如果存在病理型管型时，并且它们都比较老。干尿分析仪的RBC，WBC和PRO呈弱阳性，“+/-”用这“+～++++”表示阳性为什么程度。 AVE-766尿液有形式分析仪的参考范围由制造商提供：1 RBC：小于等于10/μL(男性)，小于等于13/μL(女性); WBC：小于等于12/μl(雄性)，小于等于20/μl(雌性);CAST：小于等于0.5/μl。显微镜的显微镜具有部分参考范围，由实验室根据文献验证。RBC：0-4 / PS(男性)，0-9 / HP(女性); WBC：0-5 / HP(男性)，0-12 / HP(女性); 3CAST：0～机会/ LP为参考范围验证规则审查：使用验证规则，分析300个经过验证的样本，对假阳性率，假阴性率和重复率进行计算。
2 结果
2.1 本实验室尿液分析工作站复检规则的假阴性结果
自动尿液分析工作站标本进入复检规则被正确检出阳性或阳性。即仪器结果为阴性和人工显微镜检查结果呈阳性(假阴性)有53例。其中，15例干细胞红血球化学呈轻度阳性，9例白细胞干化学呈弱阳性，29例呈管型阳性。
2.2 在验证规则中的样本的实际假阴性率和假阳性率
另有21个假阴性样本没有进入重新审查规则而被遗漏，干化学和沉积物的结果是阴性的，21个样品通过人工显微镜检查呈阳性。因此，根据本研究中制定的验证规则检测假阴性率为1.22%(21/1715)。同样，51例误报未纳入复检规则，因此在本研究中应用复检规则后，误报率为2.97%(51/1715)。
3 结论
尿沉渣分析仪AVE-766使用平面流式细胞技术，高速摄影成像和自动粒子识别技术的原理，根据形成的尿液的特性对每个颗粒组进行分类，AVE-766自动化的优势就是特殊性和敏感性高。在本研究中选择的1715个样本中，21个样本在重复规则中不被认为是假阴性，1.22%为假阴性率，其中有12项白细胞被遗漏。该研究还通过瑞氏染色发现了8个样品中的白细胞被认为成淋巴细胞，其他9个样本的红细胞被遗漏。21个样本的膀胱镜检查都小于18 / PS，肾病检验没有遗漏，呈假阳性有51例样本，2.97%为假阳性率，其中，晶体和真菌孢子都与红细胞和白细胞混淆，并且粘液细丝被误认为是管的类型。
在实验的第一阶段，即1715个样本的检测，包括复议规则都没有“肾科和泌尿外科患者应镜检”，但在验证实验中测试规则的第二阶段使用了该标准，最后出现误报率下降，重复率增加。目前有两种类型的自动装置用于检测临床实验室中的尿液，一个是SYSMEXUF系列尿液分析系统，另一个是IRISAVE-766代表的尿液分析系统。这两种不同的检测各有利弊，在这项研究中使用的仪器包括 迪瑞H-Ⅱ和尿液分析仪形成AVE-766，形成一个完全自动化的尿分析工作站。复检规则使用后，假阴性率为1.33%，而其他设备进行尿形成系统分析，1.07%的假阴性率。使用复检规则后的尿液流动细胞分析系统的研究假阴性率为1.34%，1.3%。
在尿分析的复测测试中，漏报率应尽可能低，但目前尚不清楚低到什么程度，各种研究人员使用验血验尿的规则时，验证规则要求的误报率小于5%。这项研究的结果表明，相比于血液分析复检，尿液分析的时间很少，并且还有具有操作方便的有点，同时应制定更严格的福建规则，以提高检测效率的准确度，降低检测错误率。
总之，必须指出的是，尿液分析复测规则的假阴性率必须小于2%才能用于临床实验室。
参考文献
[1]赵必盛.希森美康UF-1000i全自動尿液分析仪日常保养及故障分析[J].中国医疗器械信息，2018，24(11)：155-157.
[2]冯玉青，黄素素，罗靖，顾国龙.UF-1000i全自动尿液分析仪的细菌通道检测与中段尿培养的符合率分析[J].检验医学，2018，33(01)：60-62.
[3]李正.一体化全自动尿液分析系统显威力[N].健康报，2018-01-09(006)., http://www.100md.com(赵文慧 高鹏)