2.4 出现较为频繁的一般缺陷项目分析 在技术审评过程中共计发现的2312条次一般缺陷项目中，对出现60次以上的缺陷项目进行统计共计15项，1022条次。1)质量管理体系：01001“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”，53次。2)机构和质量管理职责：01704“质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案”，51次。3)人员与培训：02601“培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等”，170次;02702“培训工作应当做好记录并建立档案”，62次;03001“质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案”，81次。4)质量管理系统文件：03501“企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对應的必要文件，并严格按照规定开展工作”，53次。5)设施与设备：04602“库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化”，48次;04603“库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密”，98次;04702“库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备”，123次;04706“库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备”，94次;05201“储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 ......