【摘 要】目的：分析2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部申报GSP证书换发技术审评过程中出现的缺陷，为后续申报GSP认证的企业提供参考。方法：对415家药品批发企业及零售连锁企业总部申报GSP证书换发技术审评过程中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业及零售连锁企业总部存在的主要问题。结果与结论： 广东省药品批发企业及零售连锁企业总部在总则、人员与机构、储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、等方面还存在不足。企业应当申报GSP认证前，认真进行内审，制定符合GSP和企业实际的体系文件，强化文件管理，开展全员培训，确保各岗位正确履行职责，坚持实事求是，展示真实情况。

    【关键词】药品经营质量管理规范;技术审评;缺陷项目;分类统计

    【中图分类号】 R365 【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783(2019)05-03-238-01

    1 检查的总体情况

    1.1 检查企业数量

    2018年1月1日至12月31日，共计技术审评415家次，其中技术审查415家次，现场检查411家次，派出现场检查组129个，检查员387人次，对申报GSP证书换发的企业进行了现场检查工作。

    1.2 检查结果

    技术审评415家次中 ......