注射制剂辅料甘露醇细菌内毒素检查法研究(2)
2.4 干扰试验2.4.1 考查0.125g/ml浓度
取本品,用细菌内毒素检查用水溶解并稀释制成0.125g/ml浓度的溶液,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂,依法操作进行干扰试验。结果见表3。
表3结果显示:用湛江安度斯的鲎试剂试验,批号为YPJT1801721-2的试验结果Et/Es=1,批号为361805024的试验结果Et/Es>1;用福州新北生产的鲎试剂试验,2批供试品试验结果均为Et/Es>1,表明供试品稀释制成0.125g/ml浓度的溶液,对细菌内毒素与鲎试剂的反应存在一定的有干扰作用。
2.4.2 考查0.06g/ml浓度
取本品,用细菌内毒素检查用水溶解并稀释制成0.06g/ml浓度的溶液,用灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂,依法操作进行干扰试验 ......
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