稳定正柴胡饮浸膏收率
摘要：主要介绍了影响正柴胡饮浸膏收率的几种因素，以及寻找稳定正柴胡饮浸膏收率的对策。
关键词：稳定；浸膏收率；RSD
1 前言
正柴胡饮颗粒系依据明代名医张景岳《景岳全书》中解表平散代表方正柴胡饮研制而成，为国家中药保护品种，有表散风寒、解热止痛之效，适用于流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染等疾患，深受广大患者喜爱。我们公司的质量宗旨是“保证生产和销售的每一件产品都是最安全、最有效和最优质的”。但在正柴胡饮颗粒的实际生产过程中，经常会出现“正柴胡饮颗粒中间产品正柴胡饮浸膏收率不稳定(即每批正柴胡饮浸膏重量不稳定)”问题，从而造成成品生产中辅料的加Am"变化不定，不利于稳定生产。我们的目标是：稳定正柴胡饮浸膏收率，确保产品质量，最终使患者满意，这与公司的质量方针“尊重生命，促进健康”是完全一致的。
2 生产现状调查，确定目标
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我们随机抽取了2009年3～4月份生产的20批正柴胡饮浸膏，并通过查批生产记录、台帐等方式，对其收率情况进行了调查，调查情况见下表：
对浸膏收率进行计算，得到X=15.14%，RSD=5.32%。RSD显示数据波动大，有不稳定因素存在。为保证产品质量，使产品质量始终处于稳定、可控的状态，确定将浸膏收率的RSD值下降至≤3.%作为目标值。
3 分析原因，制定对策
根据以往正柴胡饮浸膏生产过程中出现的一些问题，结合目前生产实际情况，从人、机、料、法、环等五个方面，分析了可能影响正柴胡饮浸膏收率不稳定的因素有12条，分别为员工责任心不强、操作水平低、提取设备能力不佳、乙醇计量装置计量不准确、浓缩设备不稳定、药材质量不稳定、乙醇质量不佳、提取工艺不佳、醇沉工艺不佳、醇沉岗位SOP编写不合理、醇沉操作环境影响、季节性变化影响。
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经过认真仔细分析、调查，最后确认操作水平低、提取设备能力不佳、浓缩设备不稳定、乙醇质量不佳、提取工艺不佳、醇沉岗位SOP编写不合理、醇沉操作环境影响、季节性变化影响为次要因素，而员工责任心不强、乙醇计量装置计量不准确、药材质量不稳定、醇沉工艺不佳为主要因素。针对主要因素，分别制定对策如下：加强员工责任心，通过培训、完善考核制度等一系列措施，保证操作工严格按工艺、SOP操作；改进计量装置，精确计量乙醇；制定一系列有效措施，包括尽可能使用原产地药材、稳定药材供应商、用量较大的药材尽可能一次大批量进货、推进主要原药材栽培基地的建设等，从而保证药材质量的稳定；通过正交试验摸索醇沉最佳工艺，试验选择以浓缩液相对密度、醇沉温度、乙醇倍数、加醇方法四个因素为考察对象，以浸膏收率为考察指标，选用L9(34)正交表安排试验
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4 效果检查
从2009年5月份开始，即采用A283C2D2组合条件进行生产，随机抽取了连续20个批次的正柴胡饮浸膏，对浸膏收率进行了汇总、计算，得RSD=2.11%，达到了浸膏收率的RSD值下降至≤3.0%的目标值。
5 结束语
正柴胡饮浸膏收率的RSD值由原先的5.32%下降至2.11%，主要得益于原因分析准确到位，制定对策合理合适，基本上解决了正柴胡饮浸膏重量不稳定的问题，从而稳定了实际生产过程中正柴胡饮浸膏收率。
参考文献：
1 刘定远 医药数理统计方法1999
2 祝国强 刘庆欧 医药数理统计方法2004, http://www.100md.com(张红梅)
关键词：稳定；浸膏收率；RSD
1 前言
正柴胡饮颗粒系依据明代名医张景岳《景岳全书》中解表平散代表方正柴胡饮研制而成，为国家中药保护品种，有表散风寒、解热止痛之效，适用于流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染等疾患，深受广大患者喜爱。我们公司的质量宗旨是“保证生产和销售的每一件产品都是最安全、最有效和最优质的”。但在正柴胡饮颗粒的实际生产过程中，经常会出现“正柴胡饮颗粒中间产品正柴胡饮浸膏收率不稳定(即每批正柴胡饮浸膏重量不稳定)”问题，从而造成成品生产中辅料的加Am"变化不定，不利于稳定生产。我们的目标是：稳定正柴胡饮浸膏收率，确保产品质量，最终使患者满意，这与公司的质量方针“尊重生命，促进健康”是完全一致的。
2 生产现状调查，确定目标
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我们随机抽取了2009年3～4月份生产的20批正柴胡饮浸膏，并通过查批生产记录、台帐等方式，对其收率情况进行了调查，调查情况见下表：
对浸膏收率进行计算，得到X=15.14%，RSD=5.32%。RSD显示数据波动大，有不稳定因素存在。为保证产品质量，使产品质量始终处于稳定、可控的状态，确定将浸膏收率的RSD值下降至≤3.%作为目标值。
3 分析原因，制定对策
根据以往正柴胡饮浸膏生产过程中出现的一些问题，结合目前生产实际情况，从人、机、料、法、环等五个方面，分析了可能影响正柴胡饮浸膏收率不稳定的因素有12条，分别为员工责任心不强、操作水平低、提取设备能力不佳、乙醇计量装置计量不准确、浓缩设备不稳定、药材质量不稳定、乙醇质量不佳、提取工艺不佳、醇沉工艺不佳、醇沉岗位SOP编写不合理、醇沉操作环境影响、季节性变化影响。
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经过认真仔细分析、调查，最后确认操作水平低、提取设备能力不佳、浓缩设备不稳定、乙醇质量不佳、提取工艺不佳、醇沉岗位SOP编写不合理、醇沉操作环境影响、季节性变化影响为次要因素，而员工责任心不强、乙醇计量装置计量不准确、药材质量不稳定、醇沉工艺不佳为主要因素。针对主要因素，分别制定对策如下：加强员工责任心，通过培训、完善考核制度等一系列措施，保证操作工严格按工艺、SOP操作；改进计量装置，精确计量乙醇；制定一系列有效措施，包括尽可能使用原产地药材、稳定药材供应商、用量较大的药材尽可能一次大批量进货、推进主要原药材栽培基地的建设等，从而保证药材质量的稳定；通过正交试验摸索醇沉最佳工艺，试验选择以浓缩液相对密度、醇沉温度、乙醇倍数、加醇方法四个因素为考察对象，以浸膏收率为考察指标，选用L9(34)正交表安排试验
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4 效果检查
从2009年5月份开始，即采用A283C2D2组合条件进行生产，随机抽取了连续20个批次的正柴胡饮浸膏，对浸膏收率进行了汇总、计算，得RSD=2.11%，达到了浸膏收率的RSD值下降至≤3.0%的目标值。
5 结束语
正柴胡饮浸膏收率的RSD值由原先的5.32%下降至2.11%，主要得益于原因分析准确到位，制定对策合理合适，基本上解决了正柴胡饮浸膏重量不稳定的问题，从而稳定了实际生产过程中正柴胡饮浸膏收率。
参考文献：
1 刘定远 医药数理统计方法1999
2 祝国强 刘庆欧 医药数理统计方法2004, http://www.100md.com(张红梅)
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