药品不良反应监测报告分析
[摘要]本文通过对无锡地区2009年1至6月份上报的2158份不良反应监测报告进行统计分析，总结不良反应出现的药品分类、用药途径以及不良反应出现的几率，目的提高监测质量，加强药品安全警戒，为临床安全、合理、有效用药提供有益的参考。
[关键词]不良反应；监测报告；结果分析
1资料和方法
1.1资料来源
无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收
集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份(89.2%)，新的一般报告154份(7.14%)，严重的报告71份(3.29%)，新的严重报告8份(0.37%)。
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1.2方法
对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。
2结果
2.1患者一般情况
2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例(15.01%)；无家族不良史的830例(38.46%)，不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例(4.59%)，无既往不良反应史的964例(44.67%)，不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。
, 百拇医药
2.2给药途径
静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例(20.99%)，静脉注射30例(1.39%)，肌肉注射29例(1.34%)，皮下注射12例(0.56%)，其他(阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例)31例(1.44%)。
2.3不良反应的评价和转归情况
江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转(73.96%)，557例治愈(25.81%)，另有3例留有后遗症，1例死亡。
2.4新的、严重的(79例)不良反应情况
, http://www.100md.com
不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份(3.29%)，新的严重报告8份(0.37%)，对79份(3.66%)新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。
3讨论
3.1患者一般情况与不良反应的关系
统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童(占15.01%)。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。
, 百拇医药
3.2给药途径与不良反应的关系
在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例(75.67%)，79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例(72.15%)。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。
3.3药物选择与不良反应的关系
在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。
, 百拇医药
3.4不良反应的临床表现情况
在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害(53.93%)；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害(8.99%)。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。
参考文献：
[1] 李玓嬗，陈海平.老年住院患者抗菌药物相关性腹泻的临床研究[J].药物不良反应杂志，2009，11(6)：381-385.
, 百拇医药
[2] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242倒药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16(9)：697-698.
[3] 闫永宁.外科围手术期抗菌药物应用调查分析[J].中国执业药师，2011，8(1)：10-11.
[4] 全国合理用药监测办公室.国外合理用药概述[J].中国执业药师，2011，8(2)：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353(23)：2442-2449.
[6] 李丹，任爱民，王红.抗生素相关性肠炎治疗与预防的研究进展[J].药物不良反应杂志，2010，12(4)：262-266.
[7] 卢琴.帕珠沙星致神经系统不良反应[J].药物不良反应杂志，2010，12(1)：62.
[8] 丁玲，胡毅.加替沙星致精神失常[J].药物不良反应杂志，2010，12(1)：63., 百拇医药(王军华)
[关键词]不良反应；监测报告；结果分析
1资料和方法
1.1资料来源
无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收
集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份(89.2%)，新的一般报告154份(7.14%)，严重的报告71份(3.29%)，新的严重报告8份(0.37%)。
, http://www.100md.com
1.2方法
对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。
2结果
2.1患者一般情况
2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例(15.01%)；无家族不良史的830例(38.46%)，不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例(4.59%)，无既往不良反应史的964例(44.67%)，不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。
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2.2给药途径
静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例(20.99%)，静脉注射30例(1.39%)，肌肉注射29例(1.34%)，皮下注射12例(0.56%)，其他(阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例)31例(1.44%)。
2.3不良反应的评价和转归情况
江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转(73.96%)，557例治愈(25.81%)，另有3例留有后遗症，1例死亡。
2.4新的、严重的(79例)不良反应情况
, http://www.100md.com
不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份(3.29%)，新的严重报告8份(0.37%)，对79份(3.66%)新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。
3讨论
3.1患者一般情况与不良反应的关系
统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童(占15.01%)。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。
, 百拇医药
3.2给药途径与不良反应的关系
在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例(75.67%)，79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例(72.15%)。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。
3.3药物选择与不良反应的关系
在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。
, 百拇医药
3.4不良反应的临床表现情况
在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害(53.93%)；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害(8.99%)。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。
参考文献：
[1] 李玓嬗，陈海平.老年住院患者抗菌药物相关性腹泻的临床研究[J].药物不良反应杂志，2009，11(6)：381-385.
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[2] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242倒药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16(9)：697-698.
[3] 闫永宁.外科围手术期抗菌药物应用调查分析[J].中国执业药师，2011，8(1)：10-11.
[4] 全国合理用药监测办公室.国外合理用药概述[J].中国执业药师，2011，8(2)：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353(23)：2442-2449.
[6] 李丹，任爱民，王红.抗生素相关性肠炎治疗与预防的研究进展[J].药物不良反应杂志，2010，12(4)：262-266.
[7] 卢琴.帕珠沙星致神经系统不良反应[J].药物不良反应杂志，2010，12(1)：62.
[8] 丁玲，胡毅.加替沙星致精神失常[J].药物不良反应杂志，2010，12(1)：63., 百拇医药(王军华)