临床医疗中的知情同意问题
[摘要] 医务人员不仅要重视知情同意的结果—知情同意书的签署，更应加强医患之间的交流和沟通，关注知情同意的实现过程。知情同意是医疗行为合法化的形式要件，知情同意书不等于免责金牌。
[关键词] 知情同意；医患关系；免责
在临床医疗实践中，知情同意是一条基本的伦理原则，也是患者的基本权利之一。随着医学科学的迅速发展以及医疗技术的日趋尖端和复杂，临床医疗中的知情同意问题变得日益重要，也日益敏感，怎样保证患者的知情同意权得到落实，最大限度地维护患者的诊疗利益，既是对医务人员职业道德的一个考验，也是保证医疗行为的合法性，进而构建和谐医患关系的重要问题，本文拟对临床医疗实践中有关知情同意的若干问题做一探讨，以期对临床医疗实践中贯彻知情同意的原则时有所帮助。
1加强医患沟通，正确理解和贯彻知情同意原则
1.1知情同意的涵义所谓知情同意是指医疗机构及其医务人员在临床诊断和治疗的过程
, http://www.100md.com
中，有义务告知患者所患疾病的诊断、拟采取的医疗措施及其目的、作用、性质、可能产生的风险和意外、可供选择的方案以及病情预后等相关信息，在此基础上由患者自主做出同意或不同意的决定。知情同意包括相互联系的两个部分内容：知情和同意。其中知情是指患者有权了解，相应地医生有义务充分告知患者有关病情的必要信息，知情对患者而言是一种权利即知情权，对医生而言是一种义务即告知的义务，它是一个事物的两个方面。同意是指患者有权在充分了解病情信息的前提下对诊疗方案和诊疗措施做出同意或不同意的选择，即同意权或选择权，它是患者在诊疗过程中的自主选择，体现了现代社会对公民生命健康权和人格权的尊重，是社会进步的一种表现【1】。
知情权与同意权是知情同意权的两个方面，二者相辅相成，缺一不可。如果一切都由医生决定，患者没有自主选择的同意权，知情权自然就没有多大意义，当然也很难实施；同样，如果告知不充分，不仅无法实现患者的知情权，此时患者即使在形式上做出了同意或不同意的选择，但绝不是真正的自主选择，当然自主选择权也就无从谈起【2】。不仅如此，知情同意中这两个相互联系的部分，又体现为过程与结果的关系，其中知情权主要通过医务人员对病情进行说明、解释、与患者的交流过程来实现，同意权的实现主要体现为知情同意的结果即知情同意书的签署与否【3】，显然，没有医患之间真诚交流和充分沟通的过程，知情权是无法实现的，当然也不可能实现真正的自主选择，同意权自然也无法实现。
, 百拇医药
1.2加强医患沟通，正确理解和贯彻知情同意原则
长期以来，由于医患之间知识、信息不对称造成的医者的主导地位，医务人员心理上存在着施恩心理、权威心理以及研究探索心理，医务人员把为病人看病看作是施恩于病人，以恩救者自居，以权威自居，完全不把自己放在服务者的位置【4】，他们对病人往往缺乏应有的热情和耐心，为了搜集研究所需要的资料，甚至让病人作一些不必要的检查，再加上传统的生物医学模式的影响，只重视疾病的生物学因素，忽视了病人的心理、社会影响，更谈不上人文关怀。在这种心理指导下，医务人员在贯彻知情同意的过程中往往对知情同意的结果，签署知情同意书给予了更大的关注，而有意无意忽略了知情权的实现过程，医务人员在进行告知的过程中不仅存在着态度生硬、冷漠的情况，而且存在告知不充分、用语不通俗、解释术语化、简单化、避重就轻、甚至有意隐瞒等情况，似乎只要签署了知情同意书就实现了知情同意的原则，而这也往往为引发医患纠纷埋下隐患。因此，在临床实践中，医务人员应加强与患者的交流、沟通，特别是应树立“服务”的观念以及为病人着想的人文精神，用通俗易懂的语言向病人说明病情，在诊断治疗有可能带来不利影响时充分告知，并征求病人的意见，取得书面同意方可进行【5】。将知情的过程与同意的结果两个部分真正统一起来。
, 百拇医药
2知情同意书不等于免责金牌
2.1知情同意：医疗行为合法化的形式要件众所周知，公民具有生命权、健康权等一系列基本权利，任何人都无权侵犯，同样任何侵犯公民生命健康权的行为都属于非法行为，侵权者要承担相应的民事责任、甚至刑事责任，付出生命和自由的代价。然而，在临床实践中任何诊疗措施都可能对人体构成一定损害，从而影响患者的生命健康，侵犯患者的生命健康权，那么，到底是什么因素使得医疗行为成为一种合法行为呢？或者说医疗行为成为合法行为的要件是什么呢？
医疗行为合法化必须包括二个要件：实质要件和形式要件。所谓实质要件是指在具体的诊疗过程中该医疗行为符合医疗上的必要性和规范性，具体来说，就是该医疗行为对疾病的诊断治疗是必须的，具有进行手术治疗、特殊检查、特殊治疗的适应症，且符合诊断治疗常规和操作规程。所谓形式要件就是指在具体的诊疗过程中，该医疗行为的履行符合知情同意的原则，具体的说，就是医生必须在充分告知病人病情以及诊疗措施的性质、作用、必要性、可能造成的风险和意外、可供选择的方案以及病情预后等方面问题的基础上，由病人及其近亲属在审慎考虑后自主做出同意或不同意的选择，并签署知情同意书。
, 百拇医药
实质要件和形式要件是使医疗行为合法化的两个必要条件，二者缺一不可。如果医疗行为不具有医疗上的必要性和规范性即不符合实质要件，那么，即使患者签署了知情同意书，该医疗行为仍然属于违法行为，也就是医疗行为存在过失，如果此过失医疗行为导致了病人医疗费用的增加，器官功能的丧失甚至死亡等损害后果，医疗机构就必须承担相应的赔偿责任。同样，如果医疗行为符合实质要件，具备医疗上想必要性，但未按规定签署知情同意书，那么该医疗行为同样是违法的，如果造成患者损害的，医疗机构同样应当承担赔偿责任。关于这一点《侵权责任法》地55条有明确表述：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
2.2知情同意书不等于免责金牌在医患关系中，许多人都存在着一个误解，把知情同意书等同于医生的免责金牌，有的医生认为只要签署了知情同意书就万事大吉，以为把风险写得越多越好。同样，有的病人也认为签署知情同意书不过是医院推卸责任的表现而已，是为了出了事不负责任，这种误解也使医患关系之间的诚信危机重重，互相猜忌和不信任，影响医患之间的和谐，甚至因此导致医患纠纷，2007年11月发生在北京市朝阳医院的一例曾引起广泛关注和讨论的案例就是如此。在孕妇病情危急、急需手术的情况下，医生向其同居关系人告知孕妇的病情、手术理由以及不手术的后果后，后者坚持不签署手术知情同意书，最后孕妇和胎儿的生命都没有得到挽救。这一案例深刻地投射出人们认识中的误区和医患之间的不信任。
, http://www.100md.com
如前所述，医疗行为合法化必须要满足实质要件和形式要件，二者缺一不可。知情同意是保证患者在充分知情的基础上行使自主选择的权利，签署了知情同意书只能代表该医疗行为是在履行了告知义务、并取得患者一方同意的情况下进行的，是使该医疗行为合法化的形式要件，但是，要使该医疗行为合法化还必须满足实质要件，即该医疗行为具有医疗上的必要性，且符合相应的诊疗常规和操作规范，否则，即使患者签署了知情同意书，该医疗行为仍然属于违法行为，医疗机构仍然必须为其造成的损害后果承担相应的赔偿责任，知情同意书不等于医疗机构的免责金牌【6】。
参考文献：
[1]赵丽，王良滨.知情同意的宗旨与医患沟通[J].中国医学伦理学，2010，23(2)：106-107.
[2]殷冀锋.我国病患知情同意权利的立法审视[J].中国医学伦理学，2008，21(5)：139-141.
[3]翟晓梅.临床医疗和临床科研中的知情同意问题[J].基础医学与临床，2007，27(1)：108-112.
[4]郑大喜.构建和谐医患关系的制度伦理视角[J].中国医学伦理学，2006，19(4)：26-30
[5]邵志民.医师行为与和谐医患关系的探讨[J].中华医院管理杂志，2006，22(5)：347-348.
[6]陈志华.医疗损害责任深度解释与实务指南[M].法律出版社，2010：146-180., http://www.100md.com(李虹)
[关键词] 知情同意；医患关系；免责
在临床医疗实践中，知情同意是一条基本的伦理原则，也是患者的基本权利之一。随着医学科学的迅速发展以及医疗技术的日趋尖端和复杂，临床医疗中的知情同意问题变得日益重要，也日益敏感，怎样保证患者的知情同意权得到落实，最大限度地维护患者的诊疗利益，既是对医务人员职业道德的一个考验，也是保证医疗行为的合法性，进而构建和谐医患关系的重要问题，本文拟对临床医疗实践中有关知情同意的若干问题做一探讨，以期对临床医疗实践中贯彻知情同意的原则时有所帮助。
1加强医患沟通，正确理解和贯彻知情同意原则
1.1知情同意的涵义所谓知情同意是指医疗机构及其医务人员在临床诊断和治疗的过程
, http://www.100md.com
中，有义务告知患者所患疾病的诊断、拟采取的医疗措施及其目的、作用、性质、可能产生的风险和意外、可供选择的方案以及病情预后等相关信息，在此基础上由患者自主做出同意或不同意的决定。知情同意包括相互联系的两个部分内容：知情和同意。其中知情是指患者有权了解，相应地医生有义务充分告知患者有关病情的必要信息，知情对患者而言是一种权利即知情权，对医生而言是一种义务即告知的义务，它是一个事物的两个方面。同意是指患者有权在充分了解病情信息的前提下对诊疗方案和诊疗措施做出同意或不同意的选择，即同意权或选择权，它是患者在诊疗过程中的自主选择，体现了现代社会对公民生命健康权和人格权的尊重，是社会进步的一种表现【1】。
知情权与同意权是知情同意权的两个方面，二者相辅相成，缺一不可。如果一切都由医生决定，患者没有自主选择的同意权，知情权自然就没有多大意义，当然也很难实施；同样，如果告知不充分，不仅无法实现患者的知情权，此时患者即使在形式上做出了同意或不同意的选择，但绝不是真正的自主选择，当然自主选择权也就无从谈起【2】。不仅如此，知情同意中这两个相互联系的部分，又体现为过程与结果的关系，其中知情权主要通过医务人员对病情进行说明、解释、与患者的交流过程来实现，同意权的实现主要体现为知情同意的结果即知情同意书的签署与否【3】，显然，没有医患之间真诚交流和充分沟通的过程，知情权是无法实现的，当然也不可能实现真正的自主选择，同意权自然也无法实现。
, 百拇医药
1.2加强医患沟通，正确理解和贯彻知情同意原则
长期以来，由于医患之间知识、信息不对称造成的医者的主导地位，医务人员心理上存在着施恩心理、权威心理以及研究探索心理，医务人员把为病人看病看作是施恩于病人，以恩救者自居，以权威自居，完全不把自己放在服务者的位置【4】，他们对病人往往缺乏应有的热情和耐心，为了搜集研究所需要的资料，甚至让病人作一些不必要的检查，再加上传统的生物医学模式的影响，只重视疾病的生物学因素，忽视了病人的心理、社会影响，更谈不上人文关怀。在这种心理指导下，医务人员在贯彻知情同意的过程中往往对知情同意的结果，签署知情同意书给予了更大的关注，而有意无意忽略了知情权的实现过程，医务人员在进行告知的过程中不仅存在着态度生硬、冷漠的情况，而且存在告知不充分、用语不通俗、解释术语化、简单化、避重就轻、甚至有意隐瞒等情况，似乎只要签署了知情同意书就实现了知情同意的原则，而这也往往为引发医患纠纷埋下隐患。因此，在临床实践中，医务人员应加强与患者的交流、沟通，特别是应树立“服务”的观念以及为病人着想的人文精神，用通俗易懂的语言向病人说明病情，在诊断治疗有可能带来不利影响时充分告知，并征求病人的意见，取得书面同意方可进行【5】。将知情的过程与同意的结果两个部分真正统一起来。
, 百拇医药
2知情同意书不等于免责金牌
2.1知情同意：医疗行为合法化的形式要件众所周知，公民具有生命权、健康权等一系列基本权利，任何人都无权侵犯，同样任何侵犯公民生命健康权的行为都属于非法行为，侵权者要承担相应的民事责任、甚至刑事责任，付出生命和自由的代价。然而，在临床实践中任何诊疗措施都可能对人体构成一定损害，从而影响患者的生命健康，侵犯患者的生命健康权，那么，到底是什么因素使得医疗行为成为一种合法行为呢？或者说医疗行为成为合法行为的要件是什么呢？
医疗行为合法化必须包括二个要件：实质要件和形式要件。所谓实质要件是指在具体的诊疗过程中该医疗行为符合医疗上的必要性和规范性，具体来说，就是该医疗行为对疾病的诊断治疗是必须的，具有进行手术治疗、特殊检查、特殊治疗的适应症，且符合诊断治疗常规和操作规程。所谓形式要件就是指在具体的诊疗过程中，该医疗行为的履行符合知情同意的原则，具体的说，就是医生必须在充分告知病人病情以及诊疗措施的性质、作用、必要性、可能造成的风险和意外、可供选择的方案以及病情预后等方面问题的基础上，由病人及其近亲属在审慎考虑后自主做出同意或不同意的选择，并签署知情同意书。
, 百拇医药
实质要件和形式要件是使医疗行为合法化的两个必要条件，二者缺一不可。如果医疗行为不具有医疗上的必要性和规范性即不符合实质要件，那么，即使患者签署了知情同意书，该医疗行为仍然属于违法行为，也就是医疗行为存在过失，如果此过失医疗行为导致了病人医疗费用的增加，器官功能的丧失甚至死亡等损害后果，医疗机构就必须承担相应的赔偿责任。同样，如果医疗行为符合实质要件，具备医疗上想必要性，但未按规定签署知情同意书，那么该医疗行为同样是违法的，如果造成患者损害的，医疗机构同样应当承担赔偿责任。关于这一点《侵权责任法》地55条有明确表述：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
2.2知情同意书不等于免责金牌在医患关系中，许多人都存在着一个误解，把知情同意书等同于医生的免责金牌，有的医生认为只要签署了知情同意书就万事大吉，以为把风险写得越多越好。同样，有的病人也认为签署知情同意书不过是医院推卸责任的表现而已，是为了出了事不负责任，这种误解也使医患关系之间的诚信危机重重，互相猜忌和不信任，影响医患之间的和谐，甚至因此导致医患纠纷，2007年11月发生在北京市朝阳医院的一例曾引起广泛关注和讨论的案例就是如此。在孕妇病情危急、急需手术的情况下，医生向其同居关系人告知孕妇的病情、手术理由以及不手术的后果后，后者坚持不签署手术知情同意书，最后孕妇和胎儿的生命都没有得到挽救。这一案例深刻地投射出人们认识中的误区和医患之间的不信任。
, http://www.100md.com
如前所述，医疗行为合法化必须要满足实质要件和形式要件，二者缺一不可。知情同意是保证患者在充分知情的基础上行使自主选择的权利，签署了知情同意书只能代表该医疗行为是在履行了告知义务、并取得患者一方同意的情况下进行的，是使该医疗行为合法化的形式要件，但是，要使该医疗行为合法化还必须满足实质要件，即该医疗行为具有医疗上的必要性，且符合相应的诊疗常规和操作规范，否则，即使患者签署了知情同意书，该医疗行为仍然属于违法行为，医疗机构仍然必须为其造成的损害后果承担相应的赔偿责任，知情同意书不等于医疗机构的免责金牌【6】。
参考文献：
[1]赵丽，王良滨.知情同意的宗旨与医患沟通[J].中国医学伦理学，2010，23(2)：106-107.
[2]殷冀锋.我国病患知情同意权利的立法审视[J].中国医学伦理学，2008，21(5)：139-141.
[3]翟晓梅.临床医疗和临床科研中的知情同意问题[J].基础医学与临床，2007，27(1)：108-112.
[4]郑大喜.构建和谐医患关系的制度伦理视角[J].中国医学伦理学，2006，19(4)：26-30
[5]邵志民.医师行为与和谐医患关系的探讨[J].中华医院管理杂志，2006，22(5)：347-348.
[6]陈志华.医疗损害责任深度解释与实务指南[M].法律出版社，2010：146-180., http://www.100md.com(李虹)