【摘 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。

    【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP

    【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2019)09-0269-02

    据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration， TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请， 如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作為制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF ......