【摘 要】目的：探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法：选取2019年3月-2020年3月内某三甲医疗结构进行的9项新药物I期临床试验情况，采用资料回顾性分析的办法，总结并且分析病房规范化管理的有效办法。结果：经过资料回顾性分析我们发现在病房规范化管理中存在工作人员工作效率不高、方案执行完成率不达标、受试者入选与排除标准执行不严格、受试者依从性较低、药物监管全过程不完整、病房设备保管质量不足等问题。并且提出了加强工作效率培训、落实方案执行责任制度、加强纳入与排除标准管理、心理护理与健康知识宣教提高受试者依从性、加强药物监管工作、维护病房设施等方法。结论：I期病房作为药物试验一线，规范化管理极其重要，针对药物试验过程中病房规范化出现的相关问题进行针对性的措施实施能够有效的提高药物在病房中使用的有效率，获取更加准确科学的实验结果，对于药物的临床研究有着非凡的意义。

    【关键词】药物I期临床试验;病房;规范化管理;

    【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2020)11-0060-01

    新药物的I期临床试验是以健康受试者作为受试对象进行的一项研究 ......