临床研究甲胎蛋白应用化学发光免疫法检测的可报告范围
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【摘要】目的 研究甲胎蛋白应用化学发光免疫法检测的可报告范围。方法 参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献，在SIEMENS ADVIA centaurcp化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验，并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果 甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912 ng/mL，最大允许稀释度为1：50，与厂商声明基本一致；其临床可报告范围为3.65～45 600ng/mL。结论 临床可报告范围的建立，对于高值有特别意义的检测项目至关重要。
【关键词】 甲胎蛋白；化学发光免疫法；临床
【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2011)08(b)-0052-01
美国颁布的《临床实验室修正法案的最终法规》(CLIA’88 final rule)、IS0 15189医学实验室认可标准以及美国病理家学会(CAP)的认证标准[1-3]均要求实验室对引进或改变的检测系统做性能验证后方可应用于常规工作。临床可报告范围(clinical reportable range，CRR)是检测系统的重要分析性能之一，是指定量项目向临床所能报告的结果范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他处理。许多实验室在做性能验证时多与分析测量范围(analytical measurement range，AMR)混淆。前者的建立与功能灵敏度、最大允许稀释度以及分析测量范围密切相关，本研究以SIEMENS ADVIA centaurcp化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP)为例，建立其临床可报告范围。现报道如下：
1.资料和方法
1.1 一般资料
1.1.1 检测系统组成 SIEMENS ADVIA centaurcp全自动化学发光仪及其配套AFP试剂、校准品、质控品等。
1.1.2 样品制备 最大稀释度实验样品：选择高浓度(800-1 000ng/m1)标本3份，用AFP稀释液分别作10、20、50、100、200倍稀释 ......
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