1 仪器与试药

    仪器：岛津20A高效液相色谱仪。对照品：賴脯胰岛素对照品(批号：140729-200501)。参比制剂：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(商品名：优泌乐50，批号：C509110A)。样品：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(批号：B201608501、B201608502、B201608503)。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Inertsil ODS-SP(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：0.2 mol/L硫酸盐缓冲液-乙腈(74：26)；柱温：40℃；流速：0.8 mL/min；检测波长：214 nm；进样量：20 μL。

    2.2 系统适用性

    取赖脯胰岛素对照品适量，加0.01 mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1 mL中含1 mg的溶液，放置，使A21脱氨赖脯胰岛素含量为0.8%～11.0%。在上述色谱条件下，重组赖脯胰岛素主峰与A21脱氨赖脯胰岛素峰之间的分离度不小于3.0，重组赖脯胰岛素主峰的拖尾因子不大于1.5 ......