参蛇洗剂的质量标准研究
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[摘要] 目的制定参蛇洗剂定性、定量质量标准。方法采用薄层色谱法对参蛇洗剂中的辅药大黄及所含大黄酚、大黄素成分进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对制剂中君药苦参的苦参碱进行含量测定。结果参蛇洗剂含量测定苦参碱在0.1354-1.354μg/ml 的范围内有良好的线性关系，平均回收率99.78%，参蛇洗剂中苦参碱含量以不低于0.022mg/ml为宜。结论建立了参蛇洗剂制剂质量标准的定性鉴别、定量检查方法。该方法稳定可靠，操作简便，可以作为医院制剂室控制中药制剂质量.制定标准的参考。
关键词：参蛇洗剂 对照品 高效液相 薄层色谱质量标准
中图分类号：R927.2文献标识码：A文章编号：1672-5085(2007)7-0043-03
参蛇洗剂来源于河南省民权中医院制剂科，2005年10月通过河南省食品药品监督局批准生产的。处方由苦参 、蛇床子、地肤子、黄柏、大黄、白鲜皮、枯矾等组成，具有清热解毒、除湿止痒的功效。用于妇科的阴痒及皮肤瘙痒，通过二十多年来临床观察有较好的疗效。当时标准中除了性状、检查项外，没有制定定性、定量的检查方法，随着科技发展，检测水平的提高，为使其质量稳定，保证疗效。原来的方法显然是不符合医院继续发展的。本法采用TLC对处方中大黄进行了定性，用HPLC测定苦参中苦参碱含量，为更好地控制参蛇洗剂中质量提供了质量标准。
1 仪器 试剂 样品
1.1 仪器
高效液相色谱仪(Waters1515型)。L-160DTP分析天平(上海精密仪器厂)，定量毛细管(美国Drummond公司)；紫外分析仪(上海永安停电子仪器厂)。
1.2 试药
硅胶G板(青岛海洋化工厂)，重蒸馏水，色谱甲醇，其他试剂为分析纯。
1.3 对照品
大黄酚、大黄素对照品(供含量测定用，由中国药品生物制品检定所提供。批号：大黄酚110796-200410. 大黄素110756-200510)。苦参碱(供含量测定用，由中国药品生物制品检定所提供。批号：0805-200504)
1.4 大黄对照药材
中国药品生物制品检定所提供。批号；121195-200410
1.5 样品
参蛇洗剂。批号：20060602 ......
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