浅谈基层医疗机构制剂现状及发展方向
中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1672-5085(2008)3-0283-02
我国医疗机构制剂产生于建国初期，在我国医药事业十分落后的情况下，老一辈医药工作者结合临床需求在极其简陋的条件下创建了医院制剂室，为缺医少药的广大群众提供了许多疗效可靠，价格低廉的药品。但随着我国医药事业的突飞猛进，市场竞争激烈，且国家药品监管部门对医疗机构制剂的设施及质量监控要求越来越高，许多基层医疗机构制剂室正处于十分尴尬的境界，下面对基层医疗机构制剂的现状及发展浅谈一些看法。
1 基层医疗机构制剂室存在的主要问题
1.1 制剂室规模小、设施设备较落后
2005年6月1日国家食品药品监督管理局下发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP)，促使医院制剂室改进硬件设施，完善各项管理制度，提高制剂质量。如空气净化系统的安装，净化间的必备，房屋布局的合理性等。但仍有许多制剂室特别是基层医院制剂室总体设计和工艺布局不尽合理；配制设备自动化程度不高，以手工和半自动化设备为主；质量检验仪器配备不全，部分设备、仪器性能不稳定；多数基层医疗机构制剂室不具备对设备和仪器进行自主维护保养的能力。
1.2 质优价廉的原料药难求，物料管理不规范
由于近年来制剂原料药价格大幅上扬，且医疗机构制剂室生产规模不大，药品效期短不可能大批量购进原料药材，造成制剂原料成本过高，许多小品种已经停产。制剂配制所用原辅料应符合药用标准，但个别医院制剂仍有使用非药用规格的原辅料情况存在，而大多基层医院制剂室缺乏对主要原辅料进行检验的仪器、设施和人员，没有能力进行质量检验；存在物料储存条件简陋，管理松懈，记录和台帐不健全等情况。
1.3 制剂室管理滞后
大多数基层医院制剂室存在管理制度、技术标准和操作规程不健全，配制记录和检验记录内容简单，管理文件缺乏系统性、规范性和可操作性、可追踪性；制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家要求；制剂名称命名不规范；质量检验体系不健全等情况。
1.4 人员素质参差不齐
由于基层医院制剂室规模普遍较小，人员配备相应缩减，许多小型制剂室仅有2至3名人员，却负责配制、检验、发送等各项操作和管理工作，有些医院制剂室人员采用轮岗制度；部分人员缺乏专业知识，有的人员虽有相关的学历和职称，但缺少继续教育和培训，对新理念、新知识、新技能知之甚少，很难改变其配制和管理习惯。
1.5 透析液和中药汤剂的制备条件较差
目前越来越多的医疗机构开展肾透析医疗项目，因透析液采用个体化配方配制而不纳入制剂配制管理，致使医院在简陋且敞开的环境下配制透析液，使其质量难以保证。医院加工制备的中药代煎汤剂和“协定处方”虽为患者提供了方便，但其制备条件、操作、质量和人员资质均无人监管，产品质量难以保证。
2 基层医疗机构制剂的发展方向
2.1 找准定位,依法制剂
由于医疗机构制剂具有的特殊性，要鼓励医疗机构，结合临床实践加强医院制剂研究，重点放在弥补市场品种供应不全,性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药厂不愿生产或难以生产的药品品种上, 特别是要加强口腔科、五官科、眼科、皮肤科及手术室需要的制剂的研发和生产，以满足临床需求。基层医疗机构制剂室建设不能贪大求洋，不搞小而全，而要根据其规模、品种、效益建设规范化制剂室，中型、小型医疗机构不提倡建设制剂室，中药制剂是医院制剂的主流,应重点发展中药,收集开发“偏方”,“验方”加以提高,发展有特色医院制剂是基层医疗机构制剂室发展方向。
2.2 建立区域医院中心制剂室
药政主管部门选拔一个制剂室硬件、软件较好，且管理模式较先进的医院制剂室设立区域医院中心制剂室，该制剂室基本上按《医院制剂验收标准》要求进行改建、管理，以灭菌制剂为主生产各种医院制剂，除满足本院供应外，亦可以优价调拔不生产医院制剂的医疗单位，这样既保证药品质量，提高经济效益，同时其它制剂用量小的医院也能及时得到质优价廉的制剂品种，无需花很大的财力、物力修建制剂室、购买各种设备、仪器，并投入许多人力从事制剂生产工作，这对生产、使用单位双方都十分有利。
2.3 充分利用现有资源，建立大容量注射剂配置中心
卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。, 百拇医药(赵 翙 王玉华)
我国医疗机构制剂产生于建国初期，在我国医药事业十分落后的情况下，老一辈医药工作者结合临床需求在极其简陋的条件下创建了医院制剂室，为缺医少药的广大群众提供了许多疗效可靠，价格低廉的药品。但随着我国医药事业的突飞猛进，市场竞争激烈，且国家药品监管部门对医疗机构制剂的设施及质量监控要求越来越高，许多基层医疗机构制剂室正处于十分尴尬的境界，下面对基层医疗机构制剂的现状及发展浅谈一些看法。
1 基层医疗机构制剂室存在的主要问题
1.1 制剂室规模小、设施设备较落后
2005年6月1日国家食品药品监督管理局下发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP)，促使医院制剂室改进硬件设施，完善各项管理制度，提高制剂质量。如空气净化系统的安装，净化间的必备，房屋布局的合理性等。但仍有许多制剂室特别是基层医院制剂室总体设计和工艺布局不尽合理；配制设备自动化程度不高，以手工和半自动化设备为主；质量检验仪器配备不全，部分设备、仪器性能不稳定；多数基层医疗机构制剂室不具备对设备和仪器进行自主维护保养的能力。
1.2 质优价廉的原料药难求，物料管理不规范
由于近年来制剂原料药价格大幅上扬，且医疗机构制剂室生产规模不大，药品效期短不可能大批量购进原料药材，造成制剂原料成本过高，许多小品种已经停产。制剂配制所用原辅料应符合药用标准，但个别医院制剂仍有使用非药用规格的原辅料情况存在，而大多基层医院制剂室缺乏对主要原辅料进行检验的仪器、设施和人员，没有能力进行质量检验；存在物料储存条件简陋，管理松懈，记录和台帐不健全等情况。
1.3 制剂室管理滞后
大多数基层医院制剂室存在管理制度、技术标准和操作规程不健全，配制记录和检验记录内容简单，管理文件缺乏系统性、规范性和可操作性、可追踪性；制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家要求；制剂名称命名不规范；质量检验体系不健全等情况。
1.4 人员素质参差不齐
由于基层医院制剂室规模普遍较小，人员配备相应缩减，许多小型制剂室仅有2至3名人员，却负责配制、检验、发送等各项操作和管理工作，有些医院制剂室人员采用轮岗制度；部分人员缺乏专业知识，有的人员虽有相关的学历和职称，但缺少继续教育和培训，对新理念、新知识、新技能知之甚少，很难改变其配制和管理习惯。
1.5 透析液和中药汤剂的制备条件较差
目前越来越多的医疗机构开展肾透析医疗项目，因透析液采用个体化配方配制而不纳入制剂配制管理，致使医院在简陋且敞开的环境下配制透析液，使其质量难以保证。医院加工制备的中药代煎汤剂和“协定处方”虽为患者提供了方便，但其制备条件、操作、质量和人员资质均无人监管，产品质量难以保证。
2 基层医疗机构制剂的发展方向
2.1 找准定位,依法制剂
由于医疗机构制剂具有的特殊性，要鼓励医疗机构，结合临床实践加强医院制剂研究，重点放在弥补市场品种供应不全,性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药厂不愿生产或难以生产的药品品种上, 特别是要加强口腔科、五官科、眼科、皮肤科及手术室需要的制剂的研发和生产，以满足临床需求。基层医疗机构制剂室建设不能贪大求洋，不搞小而全，而要根据其规模、品种、效益建设规范化制剂室，中型、小型医疗机构不提倡建设制剂室，中药制剂是医院制剂的主流,应重点发展中药,收集开发“偏方”,“验方”加以提高,发展有特色医院制剂是基层医疗机构制剂室发展方向。
2.2 建立区域医院中心制剂室
药政主管部门选拔一个制剂室硬件、软件较好，且管理模式较先进的医院制剂室设立区域医院中心制剂室，该制剂室基本上按《医院制剂验收标准》要求进行改建、管理，以灭菌制剂为主生产各种医院制剂，除满足本院供应外，亦可以优价调拔不生产医院制剂的医疗单位，这样既保证药品质量，提高经济效益，同时其它制剂用量小的医院也能及时得到质优价廉的制剂品种，无需花很大的财力、物力修建制剂室、购买各种设备、仪器，并投入许多人力从事制剂生产工作，这对生产、使用单位双方都十分有利。
2.3 充分利用现有资源，建立大容量注射剂配置中心
卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。, 百拇医药(赵 翙 王玉华)