宫颈癌疫苗:内地为何难上市(1)
八年前,世界上第一支可以预防癌症的疫苗——HPV疫苗上市;七年前,疫苗开始了中国内地的上市之路;现在,在内地,因为新药审评标准存在争议,它依然是被禁止的。中国每年约有8万女性因宫颈癌去世,约有15万新增病例。而研究显示,2006~2012年间,因为9~15岁的女孩未能接种HPV疫苗,可能造成中国未来38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
疫苗上市仍无望
根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验。这也意味着,默沙东和葛兰素史克若要使其HPV疫苗进入内地,必须过临床试验这道关。
据默沙东的公关负责人介绍,公司已于2013年将Gardasil(宫颈癌疫苗商品名)疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批。
葛兰素史克公司则以疫苗正在审批过程中拒绝了采访,但从江苏省淮安市涟水县疾控中心了解到,其承担的葛兰素史克HPV疫苗临床项目已于2013年结束。
作为默沙东HPV疫苗在中国唯一的代理商,智飞生物的副总经理余农说,他们没有得到任何关于该疫苗即将上市的消息,也没有其他同类疫苗要上市的消息 ......
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