FDA加速批准原发性胆汁性肝硬化(PBC)新药Ocalica
近期，美国食品与药品监督管理局(FDA)同意加速批准Ocalica(奥贝胆酸)，与UDCA(熊去氧胆酸)相结合，用于那些使用UDCA治疗后疗效不佳，或无法耐受UDCA的原发性胆汁性肝硬化成年患者的治疗当中。原发性胆汁性肝硬化(PBC)是一种慢性疾病，可导致患者胆管出现炎症并受损。胆管受损后，残存在肝脏中的胆汁会慢慢地破坏肝细胞，导致肝硬化并出现瘢痕组织。随着肝硬化的加重，肝脏中的瘢痕组织也随之增加。最终，肝脏将失去其正常功能。如果不接受治疗，或使用UDCA后效果不佳，患者可能会出现肝衰竭甚至死亡。美国食品与药品监督管理局(FDA)通过临床试验对Ocalica的安全性和有效性进行评估后发现：相比于使用安慰剂的患者来说，接受Ocalica治疗的患者体内碱性磷酸酶的水平较高，也就是说该组患者的治疗效果要优于安慰剂组的患者。Ocalica最常见的副作用包括：严重的皮肤瘙痒、腹痛、关节痛、头晕和便秘等。另外，同时患有胆梗阻的患者不应使用该药物进行治疗。, 百拇医药