达朝荣 陈建强(白银市药品检验检测中心 白银730900)

    药品微生物限度检验误差影响因素分析

    达朝荣陈建强(白银市药品检验检测中心白银730900)

    摘要：目的：分析药品微生物限度检验误差影响因素，为今后改进工作提出科学建议。方法：分析我单位药品微生物限度检验误差资料，结合各地药检中心相关资料，对比综合分析。结果：供试液的制备引起的误差在统计数据中构成比最高，环境及检验设备构成比较高。结论：微生物检验误差中，供试液制备、环境因素所占比例较大，应减少操作误差，提高环境质量和检验设备的水平。关键词：微生物限度检查药品

    药品的微生物限度检查法是国家为了对药品安全进行有效的保障制定的规范，是为药品的生产企业和检测部门制定的一个标准化规定[1]。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查是保证药品卫生质量的重要手段和方法，对样品进行微生物限度检测，可了解药品微生物污染状况，为药品的质量评价提供可靠依据。微生物限度可正确反映药品生产企业生产工艺的科学性和合理性，实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的重要途径。但在检测微生物限度过程中存在多种影响因素影响检测的准确性[2]。本次研究针对微生物限度检验误差影响因素，结合实际工作，收集2012～2014年，本检测中心药品微生物限度检验资料。查找文献后分析数据。分析并统计出现的误差及其分布状况 ......