汪正宇 邱广仁 赵向阳

    (宿州市食品药品检验所宿州234000)

    利用NIR技术建立洛伐他汀胶囊一致性比对模型的研究

    汪正宇邱广仁赵向阳

    (宿州市食品药品检验所宿州234000)

    目的：应用近红外漫反射技术建立洛伐他汀胶囊一致性检验模型快检方法。方法：收集洛伐他汀胶囊的近红外漫反射光谱，运用OPUS软件建立洛伐他汀胶囊一致性快速比对模型，并用三台不同仪器和不同厂家该品种对模型进行验证。结果：模型通过仪器交叉验证，也能区分出其他厂生产的异烟肼，利用该洛伐他汀胶囊一致性检验模型能无损伤、准确、快速地鉴定洛伐他汀胶囊的真伪。结论：该方法建立的模型操作简单、快速有效，能作为洛伐他汀胶囊真伪鉴别的快速筛选方法。

    近红外光谱技术 洛伐他汀胶囊 一致性比对检验

    近红外光谱是一段范围在780～2526nm的电磁波，它介于可见光谱区域和紫外中红外光谱区域之间。近红外光谱技术具有快速准确、无损伤、无污染、吸收系数较低等诸多特点，可应用在不破坏样品外包装情况下的测定，既节省检验成本，也简化操作，减少偶然误差的产生，现实工作中，可将近红外建立快检方法运用到药品、食品等领域的快速打假工作中。近红外快速检测方法(光谱快速比对模型)可分为药品一致性检验方法和相关系数检验方法；一致性检验方法在日常监督中运用较多，它是一种图谱快速比较方法，将未知质量样品的光谱与某一组参考(正品采集光谱)光谱相比，看两者之间的一致性达到鉴别真伪的目的[1]。

    洛伐他汀胶囊适用于高脂血症、高胆固醇血症等治疗，用药后常见胃肠道不适、胀气、腹泻、头痛、头晕、皮疹、视觉模糊及味觉障碍等不良反应，用药期间应定期进行血肌酸磷酸激酶和血胆固醇检查。本研究共收集到洛伐他汀胶囊正品(安徽省新陇海药业有限公司)的近红外光谱图建立近红外一致性模型，并采用三台同型号仪器对该模型进行交叉验证 ......