余俊玲 钟 瑜 徐伟斌

    (广州博济医药生物技术股份有限公司广州510700)

    HPLC梯度洗脱法测定对乙酰氨基酚口服混悬液中有关物质

    余俊玲钟瑜徐伟斌

    (广州博济医药生物技术股份有限公司广州510700)

    目的：采用高效液相色谱法(HPLC)梯度洗脱测定对乙酰氨基酚口服混悬液中有关物质含量。方法：用Inertsustain C18(250mm×4.6mm，5μm)为色谱柱；以0.05mol·L-1醋酸铵溶液和甲醇为流动相进行梯度洗脱；检测波长为245nm，流速为1.0mL·min-1，柱温为25℃。结果：各峰间能完全分离；对乙酰氨基酚和对氨基酚的最低检测浓度分别为0.027μg·mL-1和0.093μg·mL-1；对乙酰氨基酚在0.037～0.33μg·mL-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系，对氨基酚在0.26～3.09μg·mL-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系；中间精密度试验对氨基酚RSD为13.77%。结论：该方法专属性好、灵敏、结果准确，可用于对乙酰氨基酚口服混悬液的有关物质含量控制。

    高效液相色谱法 梯度洗脱 对乙酰氨基酚口服混悬液 对氨基酚 有关物质

    对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的药物，抗炎作用极弱，对胃肠道无明显刺激，为止痛首选药物之一。药品的质量、安全均与有关物质有关。对氨基酚是对乙酰氨基酚生产时带入或对乙酰氨基酚及其制剂储存时产生的降解产物，对人体有一定的毒性[1]，因此要严格控制对氨基酚及其他有关物质。2015版《中国药典》[2]收载有对乙酰氨基酚原料及制剂的质量标准，有关物质的检测采用了HPLC法。有文献报道[3]测定对乙酰氨基酚口服溶液中的有关物质，采用HPLC等度洗脱法，但戴正琳[3]最后在文中提出采用HPLC梯度洗脱法更优。也有文献报道[4]采用HPLC梯度洗脱法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质，未见采用HPLC梯度洗脱法测定口服混悬液中的有关物质报道。本文采用HPLC梯度洗脱法测定对乙酰氨基酚口服混悬液中的有关物质，方法专属、灵敏、结果准确，可用于对乙酰氨基酚口服混悬液的质量控制。

    1 仪器与试药

    e2695型高效液相色谱仪(美国沃特世公司，DAD，二极管阵列检测器)，LC-20AT型高效液相色谱仪(日本岛津公司)，CPA 225D型电子分析天平(德国赛多利斯公司)；对乙酰氨基酚对照品来自中国食品药品检定研究院 ......