罗 婷李书渊

    (1.广东药科大学药科学院广州510006；2.广州市药品检验所广州510160；3.广东药科大学中药学院广州510006)

    阿加曲班细菌内毒素检查法研究

    罗婷1,2李书渊3*

    (1.广东药科大学药科学院广州510006；2.广州市药品检验所广州510160；3.广东药科大学中药学院广州510006)

    目的：对阿加曲班进行细菌内毒素检查法的研究，建立阿加曲班细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验，确立阿加曲班细菌内毒素检查法。结果：阿加曲班细菌内毒素不得过1.85EU/mg。结论：建立的阿加曲班细菌内毒素检查方法可行。

    阿加曲班 细菌内毒素 干扰试验

    阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合。阿加曲班注射液作为静脉注射液用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善[1]。阿加曲班原料药细菌内毒素检查方法现行版各国药典均未收载，阿加曲班作为阿加曲班注射液的原料，进行细菌内毒素检查十分必要[2]。

    1 仪器和试药

    1.1仪器：ET-96内毒素凝胶法测定仪，天平，其他玻璃实验仪器包括移液管、25mL三角烧瓶、试管，所有使用的玻璃仪器经过250℃2h灭菌处理后使用。

    1.2试药

    1.2.1样品：阿加曲班(意大利Italy EUTICALS S.P.A.，规格/剂型：原料药，批号：ARGAT0017T；ARGAT0015T；ARGAT0016T)。

    1.2.2试剂：见表1

    表1 试剂Table1 Reagent

    2 方法与结果

    2.1限值的确定

    公式：L=K/M ......