林碧璇何惠芳吴蔚苗

    (1.佛山市顺德区第一人民医院药剂科佛山528300；2.佛山市顺德区中医院药剂科佛山528300)

    中药制剂中农药高通量监测的技术研究△

    林碧璇1何惠芳1吴蔚苗2

    (1.佛山市顺德区第一人民医院药剂科佛山528300；2.佛山市顺德区中医院药剂科佛山528300)

    本文基于2015版《中国药典》(通则2341)中就农药残留量测定法的要求，分析美、日、欧洲等国外药典中对植物药农药残留量的限量规定，提出实现中药制剂农残高通量筛查必要性的同时，聚焦“样品前处理”与“检测手段选择”关键技术研究进展，为快速、灵敏、简便的中药制剂农残分析平台的建立提供参考。

    中药制剂 农药残留 高通量分析

    随着中成药需求的日益增长，野生药材资源告急，采用人工种植的药材已成为中药制剂原料的重要来源。尽管国家药品监督管理局制定了中药材生产质量管理规范(GAP)，对中药材生产基地的选定、品种栽培、采收加工、质量标准作出了规定，但在实施过程中，部分种植户为防止病、虫、草害不合理喷用农药，或在药材加工、储存过程中不科学施用农药的现象常有发生。过度用药后残留的有机农药很可能通过中草药经加工积蓄到由其制成的中成药，对药品使用者的健康造成威胁。可见，中药材与中药制剂的农药残留问题已成为我国药物安全性评价系统中迫切需要解决的难题。

    在全球中草药市场中，农药残留问题是我国中药出口的瓶颈之一，使其销售量仍然处于低端徘徊状态[1]，2015版《中国药典》对中药农药残留的规定远远低于欧美发达国家的标准。为此，笔者拟对我国药典与美、日、欧洲等国外标准中关于植物药农药残留量的限量规定进行对比分析，并就中成药农药残留分析过程中的核心环节——“样品前处理”与“检测手段选择”的研究现状作一综述，旨在为建立快速、灵敏、简便的中药制剂中农药多残留高通量筛查平台提供参考。

    1 国内外施行标准差异

    市售有机农药按化学结构分类，主要为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类以及拟除虫菊酯类[1，2]。其中有机氯类农药化学性质稳定，禁用多年后仍可在水域、土壤内测出较高的残留量，由外界环境的残留引起的植物体内蓄积，很可能引起中药制剂不同程度的污染。有报道[3，4]参照药典9种有机氯类农药残留量测定法评价临床常用的几种成药制剂的安全性，结果部分样品检出含有六六六与滴滴涕，所幸其残留量低于0.01mg/kg。亦有报道[1，5]检出部分中药制剂中含有有机磷、拟除虫菊酯类农药。

    2015版《中国药典》仅对人参(人参茎叶总皂苷、人参总皂苷)、甘草、西洋参、黄芪药材品种中有机氯类农药残留量有所规定 ......