张 寅,康 跃,薛 妍,张彭鹏

    (包头中药有限责任公司,内蒙古 包头 014040)

    冠心七味片是一种安全可靠[1]、疗效确切[2]的冠心病、心绞痛用药,蒙药名称为乌兰温度顺-7,处方由丹参、檀香、降香、山柰、肉豆蔻、广枣、沙棘七味药材组成,功能主治：理气,宽胸,止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹,症见胸闷、心前区疼痛；冠心病心绞痛见上述证候者[3]。该品种质量标准含量测定项指标性成分为丹参酮ⅡA[3],丹参酮ⅡA具菲醌结构,对湿和热均不稳定[4-6]。该品种生产过程中涉及提取工艺,提取过程涉及的湿热因素会导致丹参酮ⅡA降解,竟而影响产品质量,需要进行具体的分析和研究,以确定提取过程中的湿热因素对丹参酮ⅡA含量的影响程度,从而优化提取生产工艺、保障产品质量。本研究对冠心七味片提取工艺中的湿热因素进行了分析识别,通过单因素试验法优化提取生产工艺,为生产工艺关键控制点的制定提供了依据。

    1 仪器与试剂

    高效液相色谱仪,LC-2030 (日本岛津),FA2204B电子天平(上海精密科学仪器有限公司)。丹参酮ⅡA对照品(中国药品生物制品检定所提供,批号：110766-202022,含量：98.9%),冠心七味片(由包头中药有限责任公司提供),乙腈、甲醇(色谱纯),水为重蒸馏水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相：乙腈-水(70:30),检测波长：270nm。理论塔板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

    2.2 线性关系考察

    精密称取丹参酮ⅡA对照品8.40mg,置100mL棕色量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,制得丹参酮ⅡA的对照品溶液。精密量取上述对照品溶液2mL、4mL、6mL、8mL、10mL,分别置10mL棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,分别取10μL注入液相色谱仪,以丹参酮ⅡA的浓度为横坐标,峰面积为纵坐标进行线性回归分析,测定结果见表1,丹参酮ⅡA标准曲线见图1。回归方程：Y=58435X-16876,相关系数r=0.9999,说明丹参酮ⅡA的浓度与峰面积在16.6～83.1μg/mL范围内呈良好的线性关系。

    表1 线性关系表 ......