王宏伟,李彩霞

    (内蒙古医科大学附属人民医院药物临床试验机构,内蒙古 呼和浩特 010020)

    药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物的安全性与有效性在人体开展的药物研究,是新药研制的关键步骤。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期以及生物等效性试验。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展[1]。2019年12月1日实施的《药物临床试验机构管理办法》,也要求药物临床试验机构实行备案管理[2]。目前我国开展药物临床试验的机构主要分布于东部地区,且东部、中部和西部的数量差异悬殊,分布不均衡[3]。本文主要对内蒙古自治区(以下简称“我区”)药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行整理、分析,为我区更好的实施药物临床试验机构建设工作提供参考。

    1 全国药物临床试验机构备案及项目开展情况

    据史料记载,我国最早的临床试验事件可追溯到上古时期的神农氏尝百草以辨药物毒性[4]。自全球医药发展着眼于新药研发,我国的药物临床试验自20世纪90年代以来发展迅猛[5]。通过查询药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)(以下简称“备案系统”)以及国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)网站(http://www.cde.org.cn)(以下简称“药评中心”),截至2022年3月10日全国共备案药物临床试验机构1220个,取消备案50个,现有1170个,涉及到31个省、自治区、直辖市。其中广东省药物临床试验机构备案数量最多,占8.80%,其次是江苏省、山东省、北京市、河南省和浙江省,占比分别为7.86%、6.50%、6.07%、6.07%、5.81%。截至2022年3月10日全国共开展药物临床试验项目16077项,其中已开展项目数最多的是北京市,占30.81%,排序第二到第六位的依次是上海市、浙江省、天津市、吉林省、四川省,分别占23.74%、18.50%、16.22%、15.84%、14.90% ......