采用日本橙皮书溶出度测定法对国产格列本脲片溶出度进行对比分析
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：目的：采用日本橙皮书溶出度测定法对国产格列本脲片进行溶出度测定，制备溶出曲线，探求产品内在质量。方法：以日本橙皮书中格列本脲片溶出度测定法，测定溶出度，制备溶出曲线。结果：以pH7.8磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液900ml为溶出介质，8个企业24批次产品在5min溶出限度均符合规定，60min溶出限度有6个企业符合规定，但其溶出曲线与标准溶出曲线相比较，相似因子
瘙楋2均小于50，为不相似。结论：以日本橙皮书中格列本脲片溶出度实验条件(桨板法，50转、溶出介质中不添加表面活性剂)进行溶出度测定，能更加全面准确的反映产品的溶出性能和内在品质，本次试验所检测24批次产品，单点溶出限度虽符合要求，但溶出性能较差。
关键词：格列本脲；溶出度；日本橙皮书
【中图分类号】R915【文献标识码】A【文章编号】1672-8602(2014)06-0119-01
格列本脲是磺酰脲类降糖药，用于II型糖尿病的治疗[1]。《中国药典》(2010年版)中格列本脲片溶出度检查是以小杯法进行，转速为75r/min，且溶出介质中加入了表面活性剂，这种试验条件(溶出介质体积小、加入表表活性剂助溶、转速高)测得的溶出度不能反映产品在体内的真实溶出情况。本文以日本橙皮书中格列本脲片溶出度实验条件，进行8个国内企业24批次产品的溶出度检测，溶出度试验条件设定得当，试验结果与体内相关性更强，更加能全面真实的反映产品内在品质。
1仪器与试药
格列本脲片(来自国内8个不同企业各3个批次产品 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。