●王 伟

    中药新药研究开发的现状及思考

    ●王 伟

    当前，受益于我国科技水平的发展，我国中药创新与研发能力已有了极大提高。各个申报单位也正逐步重视并投入到中药新药的研发的工作当中，然而，如果没有认真对新药立题以及临床研究进行分析与审核的情况下就仓促申报不但会增加后续项目研发的盲目性，而且还有对用户的身体健康造成威胁。因此，本文将结合笔者多年研究，对现阶段重要新药研究开发的现状与思考进行论述，以供参考。

    中药新药；研究开发；现状；思考

    “新药”在《中华人民共和国药品管理法实施条例》有了详细的定义，即”未曾在中国境内上市销售的药品”。而中药新药本质上是指一个新的有效的物质基础、一个全新的复方、一个已上市制剂的新增适应症或给药途径的变更。所以，中药新药则需将新体现在立题的新颖与合理上。通常情况下，药的上市前研究主要分为临床前研究以及临床研究两个阶段，其中，临床前研究能够证明新药立题是否合理，对后续研发工作的顺利开展有着重要的推动作用。

    1 中药新药研究开发的现状

    中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元，受益于此，我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。目前，我国通过注册的中药新药达到1141中 ......