●苏军峰

    对现行《药品生产质量管理规范》的理解

    ●苏军峰

    药品生产质量管理规范(2010年修订)的实施改变了药品生产的管理观念和方式，提高了对药品生产人员的操作要求，提高了药品生产质量，保证药品的安全性和有效性。因此，深入研究《药品生产质量管理规范》，严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产意义重大。本文重点谈谈笔者对于《药品生产质量管理规范》一些方面的理解。

    《药品生产质量管理规范》；生产验证；洁净度

    1 新版药品GMP的变化

    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共十四个章节，详细叙述了药品生产，如何从厂房地址选择，工作人员资历，原辅料采购，与药品接触的设备、包装，产品发送、召回等一系列过程对药品安全生产起管控作用。①新版药品GMP修订的主要变化表现在以下方面：(1)完善了药品生产质量管理体系，对于药品企业质量管理方面有了更高的要求。对药品生产企业构建实用、有效质量管理体系提出了详细的要求，要求企业严格按照每一条要求建设质量管理体系；在药品生产关键环节也提出了具体的要求和标准。(2)对于企业药品生产人员的素质要求更高了，新版药品GMP增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款 ......