●李娟 冯国茹

    盐酸氨溴索片制粒工艺改进

    ●李娟 冯国茹

    盐酸氨溴索片为口服固体给药制剂，规格为30mg，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。通常能很好耐受。过敏反应极少出现，主要为皮疹。现对盐酸氨溴索片的制粒工艺进行优化，筛选最适宜的粘合剂浓度，以确保工艺的稳定性。

    盐酸氨溴索片；制粒工艺；

    1 仪器与试剂

    1.1 试验仪器

    湿法混合制粒机、电子台秤、摇摆颗粒机、沸腾干燥机、快速水份测定仪、混合机、高速压片机、电子天平岛津LC-20A高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子天平BP211D。

    1.2 试剂与药品

    盐酸氨溴索片、十八烷基硅烷键合硅胶、盐酸氨溴索对照品、甲醇、甲醛、氮气、乙腈、盐酸。

    2 方法

    2.1 处方组成

    物料名称 每片用量(mg) 5万片用量(kg)盐酸氨溴索 30 1.5乳糖 80 4预胶化淀粉 100 5乙醇 适量 适量硬脂酸镁 1.2 0.06

    批量：5.00万片 ......