●王青

    药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

    ●王青

    最近几年来，因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜，这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时，也给患者带去了较大的健康危害，药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况，我国是人口大国，对于药品有较大的需求量。人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品，从而对产品的质量带来风险。怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施，对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义。现如今，各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去，介于风险管理也是新推出的一种管理制度，对于各个制药企业来说，学习和掌握的程度参差不齐，本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状，并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议。

    药品；生产质量管理规范现场检查；质量风险管理；应用

    1 风险管理与药品生产相互融合、相互提高

    制药企业所生产的药品必须符合产品的质量标准，产品质量必须合格，也是生产管理通过过程控制需要达到的目标，在药品生产的全部周期内，影响药品的生产质量可能有多种风险因素，而风险管理的内容就是通过收集、识别相关风险因素、对影响因素的级别进行风险划分、制定有效的风险控制措施来纠正和预防 ......