●田龙龙

    制药工艺项目质量的控制研究

    ●田龙龙

    药品质量安全问题是马虎不得的，因为这关系到患者的生命安全，所以，制药工艺项目中的质量控制作为一个较大的课题，应该好好监控，做到安全、有效，真正起到治病救人，维护百姓身体健康的作用。对此，本文将基于笔者研究，重点围绕于制药工艺项目质量的控制进行研究。

    制药工艺；项目质量；控制

    药品生产指的是将合格的原辅料经过法定工艺在规定条件下，用合适的设备变为药品的一个过程。在这个过程中，影响药品质量的因素有很多，例如：提供物料的供应商资质是否合规；所采购的原材料是否符合质量标准；工艺规程是否经过监管部门的核查；生产设备是否符合工艺要求；药品生产人员是否具备相关资质；生产环境是否符合GMI相应要求等等。因此，制药过程中各环节的监控，对于药品的质量，起着至关重要的作用。

    1 制药工艺项目中常用的质量控制方法

    制药工艺项目中常用的施工质量管理方法有统计质量控制理论、全面质量管理理论、六西格玛质量管理方法。而且，作为传统方法的分层法、因果分析法、直方图法和控制图法并不比新工具中的箭线图法、关联图法、系统图等逊色，都可以进行制药工艺项目的质量控制。只有现代与传统的有机结合，才能更好的为我们所用，有了这样的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

    2 建立制药工艺项目的质量管理体系的必性和措施

    2.1 为何要建立管理控制体系

    随着世界经济的发展 ......