●蒋帅

    药品检验用标准物质存在的问题及对策

    ●蒋帅

    标准物质在药品检验中作为关键的“量具”，兼具为供试样品赋值、校准设备、评估检验检测方法等诸多质量控制方面的功能，在检验工作中起着不可或缺的作用。本文根据检验工作中积累的经验，对标准物质使用和管理中存在的问题进行分析，并提出了改进对策，希望对提高食品药品检验检测质量管理水平有所助益。

    药品检验；标准物质；问题；对策

    我国标准物质研究历史虽短，但发展很快。自1951年，全国钢铁检验委员会首先颁布的钢铁现场分析的“弹簧钢”标准物质以来，经过近50多年的研究与发展，20多个工业领域、200多个科研机构和大企业集团实验室参与研制应用了5000多种各类标准物质。这些标准物质在药品的检验中都发挥了极其重要的作用。

    1 标准物质的定位及其在药品检验中的应用

    标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好测定了的特性值，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。标准物质的主要特征包括特性量值的稳定性、均匀性和准确性，这三个特性也是标准物质的基本要求。在药品检验工作中所使用的标准物质均为国家药品标准物质，系指供国家法定药品标准中药品的物理化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

    2 药品检验用标准物质日常管理中的常见问题

    2.1 同名同编号不同批次标准物质适用范围有差异

    国家药品标准物质包装应贴有标签 ......