●吕忠辉

    探讨药品稳定性试验管理方法

    ●吕忠辉

    进行药品稳定性试验管理可以不断提升药品的质量以及稳定性的，其不仅仅对于临床应用有着重要的意义，同时在会对其销售、科研有一定的影响，基于此，本文分析了药品稳定性试验的意义，影响因素以及如何对其进行管理。

    药品稳定性；试验；管理

    药品稳定性试验过程中最为重要的内容则是应该观察药品在一定的光线、温度以及湿度的环境下，可以给药品的使用、运输、储存以及销售等等提供一定的技术基础，同时也可以对药品的有效期和试用期等等的制定有着较为重要的作用。而一个同样的药品稳定性试验中就包含有了对因素实验的影响、加速实验以及长期稳定实验等等三个方面，同时也是药品质量控制中最为重要的一个环节。药品中稳定性其在药品运输、储藏等等环境之下，可以确保药物的活性。

    1 药品本身的性质分析

    在对包装进行选择之前，需要明确好药物本身的性质，同时对于光、温、湿等等敏感程度进行分析，比如说对于光敏感酚类药物(例如苯酚以及肾上腺素等)以及分子之中具有的双键的药物(例如维生素A、D以及维生素B12等等)的药品，应该选择具有着比较有效的遮光的材料以及容器，同时也需要可以最大程度上缓解药物分解的程度。一些研究者取复方碘口服溶液并且将其分别装在棕色玻璃瓶中以及棕色塑料瓶之中。两组试验药品都将其放在比较暗处的储物架之上，并且将其温度保持在20℃～25℃的范围内,同时其相对湿度也要求控制在45%～65%之间。在15天后之后查看，可以发现复方碘口服溶液使用棕色塑料瓶包装含量下降至标示量的90%以下，用棕色玻璃瓶包装碘的含量可以发现机会没有什么变化 ......