参与实验室认可提升企业药品检验能力
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摘要：我国药品生产企业部分检验实验室管理水平低下，参与实验室认可，可有效地提升企业的检验能力。
关键词：实验室；认可；能力
中图分类号：R927.1文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)08-0069-03
实验室认可、产品认证、质量体系认证与人员注册并称国际标准化组织符合性评定发展委员会(ISO/ CASCO，原国际标准化组织ISO)符合性评定四大体系。认可(accreditation)，是指公认的权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认[1]。认可不同于认证，其实质是基于对有效性的评价和确认。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认。实验室认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对实现实验室“一次检测，全球互认”的目的具有重要意义。
1实验室认可
1.1实验室认可的渊源
实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)体系和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度。为了推动国际范围内实验室认可活动的合作与互认，1977 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛(International Laboratory Accreditation Conference，ILAC)，并于1996 年由松散的论坛形式转变为实体，即国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC)。ILAC组织致力于实现实验室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认可方面的基本信息并促进国际贸易发展。1985 年英国将校准服务局和国家检测实验室认可体系合并成英国国家实验室认可委员会。之后，美国、加拿大、新西兰、越南、新加坡、法国、芬兰、韩国、中国等均成立了负责本国实验室统一认可的机构。至今世界上已有50 多个国家采用NATA模式，约有40 多个国家的认可体制是相同的。实验室认可的互认先是区域性的，然后发展成国际性的。目前世界各国有大批区域性和国际性的实验室认可组织，如泛美认可合作组织(IAAC)、亚太认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)和南部非洲发展共同体认可合作组织(SADAC)。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)成立于2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会(CNAL)和原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)合并而成。CNAS由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担我国实验室的统一认可工作。
1.2实验室认可标准的演化
国际上对实验室能力进行认可的准则起源于1978年由国际标准化组织(ISO)发布的指南25，即《实验室技术能力评审指南》。1990年指南25第3版发布后，1995年被我国等同采用并转化为国家标准，即GB/T 15481-1995。此后，ISO发布了包含16项标准在内的1994版ISO 9000族标准。相应的，在ISO/IEC第3版指南25和欧盟标准EN 45001广泛实施的基础上，1999年由ISO/IEC联合发布了第1版的国际标准17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。此后ISO/IEC17025标准又经过了2次修订，目前最新版本是ISO/IEC17025：2005。
实验室认可标准的具体演化进程见图1。
1.3ISO/IEC 17025标准的基本内容
实验室认可的评审准则是实验室的国际标准ISO/IEC17025，许多国家将此标准等同转化为国家标准。ISO\IEC17025标准分为管理要求和技术要求两部分，分别从管理和技术的角度来评价实验室从事特定检测/校准活动的能力。其中管理要求包含组织、管理体系、文件控制等15个要素，技术要求包括设施和环境条件、设备、测量溯源性等10个要素。概括以上25个要素，实验室认可评审的基本内容包括：工作人员的技术能力(资格、培训和经验)，检测方法的有效性和适当的检测程序，测量和校准溯源到国家标准，检测设备的适宜性、校准和维护，检测环境，检测物品的抽样、处置和运输，检测和校准数据质量的保证(正确的记录和报告程序)，适当的质量管理程序等。
2实验室认可在实验室管理体系中的地位
实验室的质量保证手段可以分为图2所示的几个层级。这些都是实验室为确保其实验能力而必须采取的质量保证措施。其中最基本的质量保证手段是进行实验室内部控制(IQC)，在建立了IQC体系之后，实验室应通过能力认定(PT)进一步加强实验室质量保证。能力认定是对实验室分析能力的阶段性评定，一般通过多个实验室之间的实验结果比对的方法进行。参加能力认定是评价实验室实验数据可信度的客观方法，另一种外部质量控制方法即实验室认可，是通过检查来确保实验室符合外部设定的标准。通过实验室认可表明该实验室具备符合要求的质量保证体系，具有从事特定检测/校准活动的能力。
3参与实验室认可对企业药品检验工作的意义
3.1提高实验室的质量管理水平
美国cGMP中把企业药品检验室管理单独列为一章，对检验室的取样、检验、文件管理等工作都做了明确细致的规定。而我国的GMP几乎没有涉及到生产企业药品检验室的管理与控制，加上“检验室的工作就是检测和化验”的落后理念，检验室自身的质量管理一直是我国药品生产企业的薄弱环节。企业依据国家法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺，是药品生产企业应尽的责任和义务。为保证药品检验结果的真实可靠，企业的药品检验部门必须建立和实施与其活动范围相适应的一整套质量管理体系，并不断改进。
实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，提升实验室检测能力，识别和评估检测过程中的风险环节，减少可能出现的质量风险。生产企业药品检验室参与实验室认可，弥补了GMP管理标准的不足，提升了实验室管理的理念，切实提高了实验室质量管理水平，对支持企业全面质量管理活动以及产品和服务质量，提高国内外客户尤其是国外客户对实验室的认知度和信任度，最终达到政府和市场的共认，实现政府和市场对检测数据的双边和多边互认有重大意义。
3.2消除药品国际贸易中的技术壁垒
伴随全球一体化的进程，国际贸易的广度和深度不断扩展。但各国或地区形成的贸易壁垒尤其是技术壁垒是国际贸易活动中的主要障碍，参与国际贸易的各方都有加快消除贸易壁垒尤其是技术壁垒的要求和形成全球统一市场的愿望。在国际贸易中，认证/认可制度是贸易技术壁垒的主要表现形式之一。现在国际贸易市场中普遍采用认证/认可制度，只有产品通过相应的认证/认可，才能突破这些壁垒。目前世界各国的认证/认可项目繁多，认证/认可制度也有较大差异，使得出口方突破壁垒的成本不断抬高。我国药品生产企业大都规模小，综合实力弱，标准化历程短，以相对低的成本突破技术壁垒是企业必须考虑的问题。, http://www.100md.com(管媛媛 梁 毅)