品牌药公司保护并捍卫他们所拥有的知识产权，所有产业均如此。正如前面所讨论的，品牌药公司在专营权期间能够收回药物研发投入，但漫长的开发时间会导致专营权时间变短。根据1984年《药品价格竞争与专利期恢复法案》中的“第四段申明”，仿制药生产公司在有限的侵权责任风险下，被允许在品牌药批准4年后即可尝试使该药物专利无效，并可提交简略新药申请(ANDA)。对于许多仿制药生产公司来说，“第四段申明”挑战已成为其核心企业战略。

    对已批准的外消旋混合物的活性对映异构体进行专利申请是20世纪90年代普遍采用的策略，这一策略导致了许多新药物的出现。如果外消旋混合物已被发现，那么活性对映异构体就不能算作新化学实体，它必须优于外消旋混合物才可能被授予专利。此种阐述已引发了专利挑战。1992年，FDA发布了一条关于立体异构药物研发的政策声明，2年后类似的欧洲指导原则公布。尽管外消旋混合物的开发未被明确禁止，但新的指导原则鼓励对单一对映体的开发。随着近期手性拆分技术和立体选择性合成技术的发展，制药行业已接受了这项指导原则。

    药物的性质，如结晶度、多晶型、共结晶型式、成盐，会对其溶解性、生物利用度、稳定性以及剂型制备产生影响。药物的此类性质大多是不可预见的，因此能够申请取得专利权。为加强药物的知识产权保护而对药物的这些性质进行专利申请是一个习惯做法 ......