灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究
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[摘要]目的：建立灯盏花素注射液细菌内毒素检查法。方法：计算灯盏花素注射液的内毒素限值，通过对灯盏花素注射液进行细菌内毒素的干扰实验，确定其最大无干扰浓度。结果：灯盏花素注射液细菌内毒素限值为150 EU/ml；最大干扰浓度为0.6 mg/ml；最小无干扰稀释倍数为4倍。结论：灯盏花素注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。
[关键词]灯盏花素注射液；细菌内毒素；干扰实验
[中图分类号]R91[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2007)02(b)-124-01
灯盏花素注射液为灯盏花素无菌水溶液。细菌内毒素检查法是用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素是否符合规定的一种方法。该法具有灵敏度高、重现性好、标准化实验过程短，且可完成多批次供试品检测等优点。因此本实验采用干扰实验对灯盏花素细菌内毒素检查法进行研究，来建立细菌内毒素检查法检测热原。
1 材料与方法
1.1 鲎试剂
批号20060308，灵敏度0.125 EU/ml。湛江安度斯生物有限公司。细菌内毒素工作标准品：批号200401 ......
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