佰易风波(2)
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经过这三个把关的环节，生产出来的应该是安全、合格的产品。广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白到底是在哪个环节出了问题，还需进一步调查。
问题可能出在血液采集环节
有业内人士对记者表示，此次涉嫌携带丙肝病毒的产品，问题可能出在血液采集环节。
按照血液制品生产安全控制措施，从原料血浆筛选、采集，直至成品出库，对病毒的检测一共分为四道关口，一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫，二是在血浆投料前对原料血浆进行免疫检测，三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在生产出成品之后再度进行免疫检测。
“按道理，即使是采集血浆的过程中出现问题，使血浆中混入了丙肝病毒，但后面一系列的环节还是可以控制住的。”该人士说。
2006年8月，佰易公司的血浆采集便存在问题，因其辖下的广东连山单采血浆站存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅通报整顿。
按照国家食品药品监督管理局2006年新版血液制品的规定，单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也被纳入GMP管理规范，这有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。
1月24日上午9时，记者赶到连山，一路打听找到单采血浆站。血浆站位于连山县废弃的老县医院内，大门口贴着通知，写着“接公司通知，明天开始停止采浆，开采时间另行安排”，落款日期为2007年1月22日。
连山单采血浆站已有10年的历史，连山与广西、湖南接壤，来这里卖血浆的除了当地人之外，还有许多广西、湖南的农民。来这里卖血的人平均每天有100多人，少也有60人至70人。
在通往血浆站弯弯曲曲的小路上，有许多简陋破旧的房子。一名杂货店的老板说，这些房子里住的很多是外地来连山的“职业卖血者”。谈话间，老板指着一位60多岁的老汉告诉记者，这名广西来的陈老汉在此“居住”已经有10年之久，每周去卖两次血，他们在此租房子图的就是卖血方便。在连山县这个靠近血浆站的小村里，像陈老汉这样的人就有十几户。
2006年4月，卫生部制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》，方案规定，县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站，在与县级卫生部门分离之后，由企业出资收购，原来的事业单位转制成由血液制品企业管理的下属公司性质，由企业全权管理和运作。今后，对于由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销《单采血浆许可证》。
转制后的连山单采血浆站由佰易公司管理，站内的工作人员也全部重组。据连山县人民医院的一名工作人员透露，连山血浆站与广东佰易公司实行“一对一”供浆关系的改制后，血浆站的正式职工调到县医院继续工作，留在站里工作的基本上是临时工。
一位药品专家称，如果佰易公司实实在在按照他们宣传的那样去做，那么出现带毒药品的可能性几乎微乎其微。可是，带毒药品的出现说明佰易公司并没有这样做。事实上，不仅在事发后被查出部分产品缺少相关记录，而且事发前广东省卫生厅就曾对该企业作出过违规通报：佰易药业连山单采血浆站存在违规采浆问题。
“这是一个致命的危险。”一位业内人士指出，像免疫球蛋白制剂这样的人血液生化制品，最害怕的是原料血浆有问题，一旦在源头上把关不严，即有可能出现严重后果。因此合格的厂家在采血之前都要对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒的检验。
边违规边发证引争议
2006年8月9日，广东省卫生厅曾下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》(粤卫〔2006〕173号)。令人奇怪的是，在广东省卫生厅发出通报后不久，佰易公司仍然顺利地拿到了GMP认证证书。在佰易公司的网站上，记者看到了这份编号“H4055”的证书影印件。证书盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。不过，仅仅过了一个多月，国家食品药品监督管理局就又收回了证书，理由是佰易公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定。不过该局并没有说明任何细节。直到一周以后，卫生部和国家食品药品监督管理局才发布消息说，佰易公司的产品导致患者出现丙肝抗体阳性。
目前，各地正在查封佰易公司涉嫌药品，有关部门对佰易事件的调查也在进行中。
责任编辑吴军
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