佰易风波(1)
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近日，卫生部和国家食品药品监督管理局同时发出通告，要求各地立即停用、查封广东佰易药业有限公司(以下简称佰易公司)生产的静脉注射用人免疫球蛋白，原因是该公司在生产中存在违规行为。医务人员在临床应用中发现，该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。
国家食品药品监督管理局迅速收回了佰易公司的GMP证书。佰易公司出了什么事？该公司的产品会不会造成“齐二药”那样的灾难？一时间，业界掀起了一场“佰易风波”。
北京朝阳医院首先发现问题药
作为广东佰易问题药的首先发现者，北京朝阳医院检验科主管检验师朱佐民成为媒体追逐的热点人物。
“元旦前一周，临床送检的标本中丙肝抗体阳性率由平时的2%左右增加到3%。”尽管阳性率只比平常高了一个百分点，没有统计学意义，但还是引起了朱佐民的注意。
“1月4日～8日丙肝抗体阳性率显著上升，达到了5%以上，多例标本出现了短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况，而且普遍集中在住院患者中。”朱佐民意识到了问题的严重性。
1月9日，他按照检验科实行的“每日生物安全和检验质量零报告制度”的程序，将这一情况报告了检验科主任，由检验科会同相关临床科室进行调查。相关科室排除了输血和手术器械所致的感染，也排除了“假阳性”的可能。医院发现这些丙肝抗体阳性患者有个共同特点：在治疗中为增强免疫力，都曾注射过佰易公司批号为20060620(5克/支)的丙种球蛋白。医院按照有关规定对原液和稀释后的原液进行丙肝抗体的检测和复检，同样发现了丙肝抗体阳性。为进一步确认结果，该院将标本送至其他医院检测，结果一致。
据院方介绍，朝阳医院一直在使用佰易产品，它是北京市集中采购中标药品，每年使用量达上万支。以前没发现过问题，这一批号从2006年12月25日才开始使用。
1月10日，医院要求药剂科和感染管理科对购进的佰易公司批号为20060620(5克/支)的丙种球蛋白进行清点与调查，并对问题产品进行了检测，发现检测结果呈丙肝抗体阳性。当日下午，医院决定紧急封存所有该种药品并上报北京市药监局。
1月12日，北京市全面查封所有佰易公司生产的血液制品 ......
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