ＨＩＶ抗体筛查实验室质量管理体系的建立
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[关键词]HIV；实验室；质量管理体系
[中图分类号]R511[文献标识码]C[文章编号]1673-7210(2007)04(b)-127-02
艾滋病是一种危害人类生命健康的传染病，目前已成为全球关注的公共卫生和社会问题，因此提高实验室检测水平，建立规范化的HIV抗体筛查实验室(简称实验室)对发现HIV感染者和AIDS患者的临床诊断起着重要作用。按照卫生部的《全国艾滋病检测工作管理办法》(简称《办法》)和《艾滋病检测技术规范》(简称《规范》)，结合《检测和校准实验室能力的通用要求》的管理要求，从组织结构、程序、过程、资源四部分建立质量管理体系[1]，使相关检验活动的有效运行达到实验室管理的科学化、规范化、程序化，从而提高检测的准确性，确保检验工作质量。
1 组织结构
1.1 建立组织结构
成立相应的组织管理机构，明确质量管理和执行部门的职责、权限及工作关系，采用组织结构图予以表示，以便质量管理体系一体化的有效实施。
1.2 明确人员职责
对质量有影响的各类人员的职责、权限予以规定，包括实验室主管、技术负责、质量负责、资料管理、仪器设备管理、安全、试剂管理、复核、签发报告、权限委托等各类人员，使他们各负其责，自觉履行岗位职责。
2 程序
程序就是检测活动途径的规定，而程序文件是为控制影响质量的各项因素的发生而制订，主要分为管理性和技术性两种[3]。管理性程序文件一般包括人员的质量责任制、检测工作管理、标本采集管理、文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、采购控制、记录和报告、质量申诉处理等。技术性程序文件指作业指导书(或操作规程)。主要包括以下几个方面：标本的接收、登记和处理；检测方法和步骤；仪器的使用维护和校准；实验中的质量控制；结果的解释与报告保密程序；检测数据的记录与保存；追踪和处理；实验室的清理和消毒；实验室的安全防护等[2] ......
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