氯霉素制剂标准中含量测定应采用微生物检定法
 |
| 第1页 |
参见附件(167KB，1页)。
[摘要]《中国药典》2005年版已将氯霉素及制剂标准中的含量测定项由原来的紫外分光光度法改为HPLC法 ，但还是缺乏对氯霉素与合霉素(氯霉素的D-苏型消旋体，其抗菌作用仅及氯霉素的一半)有效鉴别。建议增加抗生素微生物检定法，控制氯霉素制剂的含量和临床有效性。杜绝以合霉素冒充氯霉素。
[关键词]氯霉素制剂；微生物检定法
[中图分类号]R91[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2007)04(c)-166-01
《中国药典》2005年版已将氯霉素及制剂标准中的含量测定项由原来的紫外分光光度法改为HPLC法，该方法与原来的UV法相比，具有能有效控制杂质及有关物质的作用，同时HPLC法比紫外分光光度法更具有专属性，可以直接区分氯霉素、琥珀氯霉素和无味氯霉素，在有效控制氯霉素产品质量方面，向前迈进了一步。但该方法还不能区分氯霉素与合霉素。由于氯霉素的化学结构分子中C-1和C-2是两个手性中心，因而它的光学异构体共有4种。这4种异构体为两对对映异构体，其中一对的构型为D-苏型(或称1R，2R型)和L-苏型(或称1S，2S型)；另一对为D-赤型(或称1R，2S型)和L-赤型(或称1S，2R型)。未经拆分的苏型消旋体即为合霉素(Syntomycin)，抗菌活性为氯霉素的一半，副作用大，对造血系统有抑制，严重时会导致再生障碍性贫血，甚至导致死亡。2005版药典收载的氯霉素为D-苏型，其他三种立体异构体均无疗效，且毒性大。1982年合霉素就已被卫生部淘汰。2005年版的中国药典收载的氯霉素，其原料标准方法，很严密，可以有效控制氯霉素的质量，但制剂(片剂)的检验方法就存在缺陷。
1 片剂检验方法的缺陷
其[鉴别](1) 取本品1 片 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(167KB，1页)。