乳酸左氧氟沙星乳膏的制备与质量控制
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[摘要] 目的：制备左旋氧氟沙星乳膏，建立质量控制方法。方法：以左旋氧氟沙星为主药, 10%硬脂酸、4.6%单硬脂酸甘油脂、0.46%对羟基苯甲酸乙酯、1%甘油，2%十八醇、12%凡士林、2%三乙醇胺组成O/W型乳膏,制备左旋氧氟沙星乳膏。用荧光分光光度计在325 nm处用共振瑞利散射法测定左旋氧氟沙星的含量,建立质量控制方法。结果：其线性范围为1～15.2 mg/L，平均回收率为100.14%,RSD为1.93%。结论：制备方法和质量控制方法简便、快捷、准确。
[关键词] 左旋氧氟沙星; O/W型乳膏;制备;质量控制
[中图分类号]R94[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2007)05(c)021-02
左氧氟沙星是新一代全合成喹诺酮类抗菌药物,它通过抑制细菌DNA复制所必需的酶——DNA促旋酶而阻断细菌DNA包括质粒DNA的复制，从而产生强大的杀菌效力，并避免质粒介导的细菌耐药性的产生，与其他临床常用抗生素无交叉耐药性。
为了减少药物对胃肠道的反应及增加局部用药的药物浓度,我们制备了乳酸左氧氟沙星乳膏,用于皮肤感染及妇科感染。现将乳酸左氧氟沙星乳膏的处方、制备工艺、含量测定等质量控制方法作如下介绍。
1 资料与方法
1.1 仪器与试剂
1.1.1 仪器岛津RF-5000型荧光分光光度计,测定参数:Scan speed:super;Response(s):Auto; Band width(nm):EX=EM=5.0; Sensitivity:Low；pHS3C型精密酸度计(上海雷磁分析仪器厂)， 岛津UV-2201型紫外可见分光光度计，YB-3型澄明度检测仪(天津市光学仪器厂)，FA2204电子天平(十万分之一)。
1.1.2 试剂左氧氟沙星(LVFX)原料(浙江医药总公司，含量100.2%，批号20040302)，LFX对照品(原料重结晶)含量测定溶剂为0.1 mol/L乳酸左氧氟沙星(LVFX-Lactic)标准溶液：精密称取经105℃干燥至恒重的LVFX-Lactic Acid对照品适量(约相当于LVFX 10 mg)，置于100 ml容量瓶中，加入0.1 mol/L乳酸(lactic acid)溶液至刻度，摇匀。并制成100 μg/ml标准贮备液，用时加0.1 mol/L乳酸溶液定量稀释制成5 μg/ml的对照品溶液。羊毛罂红(Erioglaucine, EA) 溶液:先配制浓度为2 ......
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