吴浈还说，在药品审评过程中，特别是对一部分已经批出的药品进行回顾性检查过程中，确实发现有个别企业申报的资料不真实，具体执行的工艺和申报的工艺不一致，因此容易出现药品安全的隐患。为了防止此类事情再次发生，杜绝这里面存在的问题，这次修订的《药品注册管理办法》在这方面进行了强化。主要表现在以下几个方面——

    第一、强化了申请人对药品研究质量的责任。所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但是不论是谁，对所申报的资料必须负责任。《办法》中规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责任。这个问题在《药品注册管理办法》中作了明确的规定，有利于今后建立起申报资料责任追究制度。同时，《药品注册管理办法》中对申请人提供虚假申报资料，有了明确的处理条款。

    第二、在《药品注册管理办法》中强调要强化资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查。《办法》规定，药品注册过程当中，药品监督管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行检查。这两句话听起来似乎很简单，但恰恰是过去在资料核查和生产的检查过程中有漏洞、有不完善的地方。比如过去申报的资料确实存在着现场核查不深入的问题，过去存在着对申报生产前的生产现场情况没有进行现场检查的问题。所以这次《药品注册管理办法》做了修改，作为必要程序设定进去，凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。这样做才是真正从源头上保证安全，才能真正使得审评的资料和今后批准的药品是安全的、有效的、可靠的。

    第三、抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，哪个样品在哪里做的不知道，要么是在实验室 ......