国家药监局副局长吴浈答记者问

    2007年7月11日上午，在国家食品药品监督管理局举行的首次例行新闻发布会上，国家药监局副局长吴浈在发布完新修订的、将于今年10月1日实施的《药品注册管理办法》之后，国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布：“请大家就新修订的《药品注册管理办法》的有关问题，和大家关注的一些焦点问题进行提问。”随后，国家药监局副局长吴浈就成了发布会现场的焦点人物。

    澄清“年批万种新药”说法

    现场采访刚一开始，就有记者提出了此前社会上一直流传的一种说法，即国家药监局部门一年批一万多种新药，并请吴浈发表对这个说法的看法。同时，还请吴浈就这次新修订的《药品注册管理办法》条款中对新药注册审批的具体规定作尽可能详细的说明。

    吴浈首先否认了“一年批一万种新药”的说法。他说：“一年批一万种新药，这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。药品的注册申请事项包括这样几个方面：第一，新药的申请。第二，已有国家药品标准的药品的申请。这次我们把这个名字改为‘仿制药’的申请。第三，进口药品的申请。第四，补充申请。就是有些资料报来以后，尚不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要作一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。”

    理清“批一万种新药”和“批准一万多个药品注册的申请事项”的区别后，吴浈进一步解释说：“大家讲‘一万多种’，引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个 ......