氯霉素甲硝唑搽剂的制备及临床应用
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[摘要]目的：制订氯霉素甲硝唑搽剂的制备工艺及其质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：采用联立方程组新解法测定氯霉素甲硝唑搽剂中氯霉素和甲硝唑的含量，测定波长为276 nm和317 nm，并对112例痤疮患者进行临床观察。结果：该制剂稳定性良好，主药氯霉素的平均回收率为99.9%，RSD为1.5%；甲硝唑的平均回收率为100.3%，RSD为1.26%。该制剂的临床总有效率为97.32%。结论：本制剂制备工艺简单，质量可控，临床疗效确切。
[关键词]氯霉素甲硝唑搽剂；制备工艺；质量控制；临床应用
[中图分类号]R944.9 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2007)09(c)-100-02
痤疮是毛囊皮肤炎症，多发于青春期男女的颜面、上胸和肩背等皮脂分泌旺盛部位，临床表现为丘疹、小脓疮或疖肿。我院研制的氯霉素甲硝唑搽剂用于临床取得满意效果，现报道如下：
1 仪器与试药
UV-160A紫外分光光度计(日本Shimadzu)；氯霉素(上海第六制药厂)；甲硝唑(盐城制药有限公司)；吐温-80(上海申隆制药厂)；所用附加剂和试剂均符合规定。
2 处方与制备
2.1 处方
氯霉素20 g，甲硝唑15 g，吐温-80适量，甘油60 ml，乙醇630 ml，纯化水加至1 000 ml。
2.2 制备
称取氯霉素、甲硝唑溶于乙醇中，加适量吐温-80、甘油、纯化水搅拌使溶解，然后加纯化水至足量，过滤，即得。
3 质量控制
3.1 性状
本品为淡黄色澄清液体，具乙醇特臭。
3.2 鉴别
3.2.1 氯霉素取本品约1 ml，加1%氯化钙溶液3 ml与锌粉50 mg，置水浴上加热10 min，倾取上清液，加苯甲酰氯约1 ml，立即强力振摇1 min，加三氯化铁试液0.5 ml与氯仿2 ml振摇，水层显紫红色。
3.2.2 甲硝唑取本品10 ml，水浴蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)5 ml使溶解，加*****试液10 ml ......
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